Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 05/02/2021 Pomalidomide pomalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Pour information : Conflits d’intérêt - Point organisation - Dossier thématique Cannabidiol Pour avis : Dossier thématique Gabapentine (Neurotin et génériques) Pour...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Pour discussion : Dossiers Produits – Substances (Europe) : PROTOPIC Pour avis : Dossiers Produits – Substances (Nationale) : RTU dans l’érythème polymorphe THALIDOMIDE...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Retour du CSP « adhoc » isotrétinoïne - Vaccins COVID à ARN et grossesse -...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/02/2021 Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Contrôle qualité des vaccins contre le Covid-19 Une fabrication à grande échelle anticipée avant l’AMM De manière générale, les vaccins sont des médicaments sensibles qui résultent d’un...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 disponibles en France Informations relatives au passe vaccinal En application du 2° de l’article 2-2 du décret n° 2021-699 du 2 juin 2021 modifié, certains vaccins autorisés à l’étranger...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 01/02/2021 Procédure d’autorisation de mise sur le marché des vaccins Une mise en place optimisée des essais cliniques Afin de permettre la mise en place rapide d’un essai sur un vaccin prometteur tout en s’assurant de la qualité du produit et...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/02/2021 Tazverik Information au 04/10/2023Le laboratoire exploitant a indiqué en date du 31/08/2023 ne plus mettre à disposition le tazemetostat dans le cadre des accès compassionnels en France...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Information / discussion : Dérogations / prorogations octroyées au titre de l’article 59 du nouveau règlement - Point sur les ruptures de stock - Réforme des vigilances...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2021 L’ANSM évolue pour répondre toujours mieux à ses missions de service public pour la sécurité des patients L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a pris l’engagement d’agir au quotidien dans l’intérêt des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Dispositifs médicaux sur mesure Les dispositifs médicaux sur mesure doivent satisfaire aux exigences de santé et de sécurité décrite dans la directive 93/42/CEE.Des guides élaborés par...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Logiciels et applications mobiles en santé Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent depuis plusieurs années un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017017(SNITEM c/Ministère des affaires sociales et de la santé Affaire C-329/16) Appelée à se prononcer sur la qualification d’un logiciel qui ne se borne pas au stockage de données, mais qui les utilise, les exploite, et les interprète, et plus...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DM - DMIA - Principaux textes interprétatifs Documents européens La Commission européenne met à disposition sur son site internet plusieurs documents interprétatifs : Guides MEDDEV Guides de consensus Guidance Notes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 DMDIV - Principaux textes interprétatifs Documents européens La Commission européenne met également à disposition sur sont site internet plusieurs documents interprétatifs : Guides MEDDEV Guides de consensus Requirements...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Traçabilité des dispositifs médicaux Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par : le décret n° 2006-1497...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/01/2021 Produits sanguins labiles - Signalement de vigilance produits sanguins labiles - signalement de vigilance
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/01/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (chc) localement avancé ou métastatique
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/01/2021 Dispositifs médicaux - Signalement de vigilance dispositifs médicaux - signalement de vigilance
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 27/01/2021 Essais cliniques médicaments : ouverture des inscriptions pour la formation au portail europeen centralisé (CTIS) Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
PUBLIÉ LE 27/01/2021 Défraiements et indemnisations des experts Prise en charge des frais de déplacements des experts Les billets électroniques sont transmis par courriel. Tout contretemps ou annulation de déplacement doit être signalé...
PUBLIÉ LE 27/01/2021 Modalités de candidature pour devenir expert auprès de l'ANSM Pour être étudié, le dossier de candidature doit être constitué des éléments suivants : Formulaire de candidature précisant les domaines d’expertise...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...
