Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 13/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 (13/03/2020)
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/03/2020 Acétate de cyprotérone (Androcur, Diane 35, et génériques) et vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) : retour d’information sur le PRAC de février 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Intervention du Directeur général - Information Présentation et débat sur les interactions entre le cannabis...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2020 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 26.11.19 Accès informatique à l’historique transfusionnel et aux résultats IH des patients dans...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2020 Comité Oncologie et hématologie 10h : Approbation du compte-rendu séance du 24/01/2020 - Avis 10h10 : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Info 10h15 : Informations / retours CHMP janvier-...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2020 Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 04/03/2020 07BIO2 Résumé des opérations Les opérations 07BIO1 et 07BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et octobre 2007. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2019 (03/03/2020)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/03/2020 Ballons et stents au paclitaxel : réunion d’échanges sur ces dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) L’ANSM organise une réunion le 3 mars 2020 en vue de réaliser un état des lieux des données disponibles et des actions entreprises en 2019 à la suite d’un...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 Décisions d’enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en avril 2019 (03/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’enregistrement de médicaments à base de plantes accordées en mai 2019 Spécialité dénommée ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule Code Identifiant de Spécialité : 6 116 390 9Pierre FABRE MEDICAMENTeschscholtzia (partie aérienne...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 Décisions d’AMM accordées en avril 2019 (02/03/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/03/2020 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 Décisions d’AMM accordées en mai 2019 (02/03/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 14...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/02/2020 Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/01/2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossiers thématiques – Saisines externes...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/02/2020 Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) (07/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – DALACINE 300 mg, gélule, BB FARMA (06/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- (06/02/2020)
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 06/02/2020 19PLO RESUME Cette opération « Plombémie » a eu lieu en juillet 2019. Les 25 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons de sang total pour dosage de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Approbation du compte-rendu de la séance du 19 septembre 2019 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Primo prescription de la méthadone en...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Point sur « Paclitaxel » DMCDIV Discussion : AMM centralisée VYNDAQEL (tafamidis) - Essai...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA (06/02/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement MYCOPHENOLATE : Etude sur l’évolution de l’exposition des femmes enceintes - Pour info Valproate : communication - Pour avis Point sur les Triptans - Pour info AINS :‐ communication...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Actualités réglementaires - Information / discussion Présentation de la méthodologie de détection des signaux en matériovigilance...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 31 janv. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Stratégie et moyens de communication des agences sanitaires Belges et Canadiennes Présentation de l’évolution du site internet de l’Agence Ateliers Démocratie...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 (31/01/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Adoption de l’ordre du jour Actualités CQDM - Pour information Révision de la décision de CQI des installations de radiothérapie externe - parties dosimétrie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Audition du Conseil national professionnel de médecine physique et de réadaptation (CNP de MPR) - Information Recommandations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 22/10/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de pharmacovigilance de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/01/2020 Médicaments à base de lévothyroxine : l’ANSM publie les dernières données issues de l’enquête de pharmacovigilance La dernière analyse de pharmacovigilance portant sur le Levothyrox nouvelle formule et sur les autres médicaments à base de lévothyroxine a été présentée...
