Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 18/02/2020 Neurostimulateur implantable - Télécommande et chargeur Modèle 500.0100 aura6000® LivaNova - LivaNova L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de deux actions de sécurité effectuées par la société LivaNova....
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 19/08/2024 Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine, réseaux SEP et centres de ressources et de compétences sur la sclérose en plaques (CRC-SEP)...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/07/2025 Tanoren 0,5 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – Nouvelle spécialité contenant de la noradrénaline : attention au risque d’erreurs médicamenteuses et de confusion avec les autres spécialités à base de noradrénaline Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, urgentistes et pharmaciens hospitaliers...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 05/05/2025 Veoza (fézolinétant) : risque de lésion hépatique et nouvelles recommandations concernant la surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement Information destinée aux médecins généralistes, gynécologues, hépato-gastro-entérologues, pharmaciens officinaux...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 02/01/2025 Sous-ensemble de stimulateurs cardiaques implantables avec ou sans traitement de resynchronisation (CRT-P) famille Accolade (Accolade, Proponent, Essentio, Altrua, CRT-P Visionist, CRT-P Valitude) – Boston Scientific Information destinée aux établissements de santé, aux cardiologues/rythmologues et médecins généralistes...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 09/10/2024 Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union Européenne Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services de pédiatrie, services1...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 01/07/2024 Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024 Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie obstétrique et médicale, neurochirurgiens, neurologues, radiologues, sages-femmes, et pharmaciens d’officine...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 26/12/2023 Stimulateurs cardiaques implantables DR EL Advantio / Ingenio / Vitalio et CRT-P Inliven / Intua / Invive - Boston Scientific Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2328774....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 14/11/2023 Theracap131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule – GE Healthcare SAS Niveau de rappel : en direct auprès des établissements de santé ayant été destinataires du lot...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/10/2023 Prise en charge par colchicine de la goutte : une nouvelle posologie plus faible et un message d’alerte sur les boites pour réduire le risque de surdosage Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, gériatres, cardiologues, néphrologues, hépatologues, internistes, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, infirmiers et cadres1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/10/2023 Atropine (sulfate) Aguettant 0,50 mg/1ml, solution injectable, boites de 10 ampoules de 1ml – Laboratoire Aguettant Niveau de rappel : établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique, officines et patients...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 18/11/2022 Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques. Information destinée aux hématologues, aux oncologues, aux ophtalmologues, aux pharmaciens d’officine et aux pharmaciens hospitaliers....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 01/06/2022 Losartan / Hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé - Biogaran Niveau de rappel : circuit de distribution pharmaceutique, hôpitaux, officines et patients....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/05/2021 Périndopril EG 4 mg, comprimé sécable - EG Labo Suite à un probléme informatique il n'y a pas eu et il n'y aura pas de rappel A011 ni A012....
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 05/05/2021 Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de prégabaline (Lyrica et ses génériques) Le dernier rapport d’addictovigilance du Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance- Addictovigilance (CEIP-A) de Toulouse datant de 2020 a montré une augmentation importante du n1...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 28/05/2020 Recommandations de suivi des patients : Systèmes endovasculaires de scellage aortique Nellix Information destinée aux correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissements de santé...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/07/2019 RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine, rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux internistes hospitaliers, aux pédiatres ayant une compétence en1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/03/2019 Daily, comprimé enrobé, boite de 3x21 cps - Laboratoire Pierre Fabre Médicament - Rappel de lot Les Laboratoires Pierre Fabre Médicament procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 23/02/2018 OCALIVA®▼ (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-15 du 24/03/2025 - Nomination à l’ANSM (LE NE François, GODINHO Laura) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2027/745 et éviter les perturbations du marché,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/07/2025 Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a informé l’ANSM de l’arrêt de la commercialisation de Cynomel (liothyronine sodique) à compter du 31 octobre 2025. Pour assurer...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Thymorégulateurs [Dossier en cours de construction] Les thymorégulateurs (ou régulateurs de l’humeur) sont des médicaments prescrits dans la prise en charge des troubles bipolaires, notamment...
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Psychostimulants [Dossier en cours de construction]Les psychostimulants sont des médicaments prescrits dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)....
Médicaments Santé mentale PUBLIÉ LE 27/06/2025 Antipsychotiques [Dossier en cours de construction] Les antipsychotiques, également appelés neuroleptiques, sont des médicaments prescrits pour le traitement des troubles psychiatriques, tels que...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Surveillance des vaccins La surveillance des vaccins permet d’identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques, en particulier...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/05/2025 Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai) Actualisation du 28/05/2025 Ajout du courrier aux professionnels de santé concernant le vaccin Ixchiq Lettre aux professionnels de santé : Ixchiq - nouvelle contre-indication chez les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-16 du 24/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2025 Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/02/2025 Colchimax, comprimé pelliculé sécable et Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)] colchimax, comprimé pelliculé sécable et colchicine opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)]
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 15/11/2024 Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Actualisation du 30/01/2025Correction du rapport d'hémovigilance Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ? Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/10/2024 Ropinirole LP 2 mg, 4 mg et 8 mg comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)] ropinirole lp 2 mg, 4 mg et 8 mg comprimé pelliculé – [ropinirole (chlorhydrate de)]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/07/2024 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet) Actualisation du 19/08/2024 Sclérose en plaques - acétate de glatiramère (Copaxone et Glatiramer Viatris)Des réactions anaphylactiques associées à la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...
Conseil d'administration 27 juin 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et du directeur général par intérim Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
