Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/07/2019 Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/07/2019 OXYCODONE (chlorhydrate) RENAUDIN 1 mg/ml et 10 mg/ml, solutions pour perfusion déjà diluées en poches PP : mise à disposition et informations importantes sur le bon usage Information destinée aux Médecins généralistes, oncologues, anesthésistes, médecins de soins palliatifs, médecins exerçant dans lescentr es de prise en charge du cancer ou dans les centres de prise e1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/07/2019 Chlorure de sodium 0,9% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 et Glucose 5% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 - B. Braun Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots des spécialités ci-dessous :...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/07/2019 RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine, rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux internistes hospitaliers, aux pédiatres ayant une compétence en1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 04/07/2019 Acarizax 12 SQ-HDM, lyophilisat oral - SA ALK Abello Le laboratoire SA ALK ABELLO procède, en accord avec l'ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral :...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 02/07/2019 DARZALEX ▼ (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 21/06/2019 Méphénésine (Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl® Baume, pommade) : Retrait des autorisations de mise sur le marché le 28 Juin 2019 Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, médecins rééducateurs et pharmaciens...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 11/06/2019 LYNPARZA (Olaparib) : Comprimés et gélules NE sont PAS substituables Risque d’erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens hospitaliers et officinaux...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 23/05/2019 Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, gériatres, pharmaciens hospitaliers et d’officine...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse1 récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année après implantation, chez les patients atteints d’artér1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 30/04/2019 Appareils de mesure du glucose en continu- Lecteur- Application mobile FreeStyle LibreLink - Abbott Diabetes Care, Inc. L’ANSM a été informée de problèmes techniques avec l’application FreeStyle LibreLink en France ce week-end. Certains utilisateurs ne pouvaient plus utiliser l’application pour obtenir leurs valeurs d1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 30/04/2019 Alemtuzumab (LEMTRADA) : Restrictions d'utilisation en raison d'effets indésirables graves Information destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers et médecins généralistes...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 15/04/2019 Apurone, comprimé - boîte de 30 comprimés, Laboratoires Gerda Les Laboratoires GERDA procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel de tous les lots, non périmés sur le marché à la date du rappel, mentionnés ci-dessous, de la spécialité : APURONE, comprimé – boite1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/04/2019 Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles et restrictions d’utilisation Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, ORL, médecins internistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, urologues, néphrologues, gynécologues, gastro-entérologues, anesthésistes-1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 27/03/2019 Benlysta (bélimumab) : augmentation du risque de troubles psychiatriques graves (dépression, idées ou comportement suicidaire ou automutilation) Information destinée aux médecins rhumatologues, internistes, néphrologues, dermatologues, médecins urgentistes, pharmaciens d’officine et hospitaliers....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 08/02/2019 Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 Information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 05/02/2019 Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : methimazole) : (1) risque de pancréatite aiguë et (2) recommandation renforcée concernant la contraception Lettre aux professionnels de santé...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/01/2019 Chirurgie assistée par ordinateur - Suction Irrigator Da Vinci® Xi™ EndoWrist. - Intuitive Surgical L'ANSM a été informée en juillet 2018 de l’envoi par la société Intuitive Surgical d’une information de sécurité demandant aux utilisateurs de cesser l’utilisation des instruments Suction Irrigator d1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 24/01/2019 Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale - Laboratoires Kyowa Kirin Pharma Les laboratoires KYOWA KIRIN Pharma procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité pharmaceutique PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvé1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 27/12/2018 Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques Information destinée aux professionnels de santé pouvant être impliqués dans la prise en charge des patients traités par les rétinoïdes (médecins généralistes, dermatologues, gynécologues, obstétrici1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/11/2018 Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin Information destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 06/11/2018 Hydrochlorothiazide - Risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) Information destinée aux médecins généralistes, internistes, cardiologues, gériatres, dermatologues, néphrologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 06/11/2018 Fluroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, médecins internistes, infectiologues, pneumologues, ORL, pédiatres, gastro-entérologues, dermatologues, gynécologues, néphrologues, urolo1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 24/10/2018 Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané Rivaroxaban (Xarelto): Augmentation de la mortalité toutes causes, des évènements thromboemboliques et hémorragiques chez des patients ayant bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique percutané1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 15/10/2018 Defiltran (acétazolamide) : modifications importantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte Information destinée aux médecins généralistes et aux pharmaciens d'officine...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 04/10/2018 Diamox (acétazolamide) : modifications importantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte Information destinée aux opthamologistes, urgentistes, réanimateurs, gynécologues, gynécologues-obstétriciens, pneumologues, médécins généralistes, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 07/09/2018 Zelboraf/Cotellic ▼: Rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en charge Information destinée aux ophtalmologues...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 07/08/2018 Réactif Elucigène CF30v2 - Elucigene Diagnostics Réactif Elucigène CF30v2 - Elucigene Diagnostics - Information de sécurité ...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 31/07/2018 Spinraza (nusinersen) ▼ : Information sur le risque d’hydrocéphalie communicante non reliée à une méningite ou à une hémorragie Information destinée aux médecins compétents dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale (SMA) (neurologues hospitaliers, pédiatres hospitaliers et pharmaciens hospitaliers)...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 13/06/2018 Fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN® et génériques) : Changement du dispositif d’administration et de l’expression du dosage Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, gériatres, directeurs et professionnels de santé des EHPAD, réanimateurs, infectiologues, internistes, oncologues, hématologues, urgentistes1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 22/05/2018 Azithromycine : augmentation du taux de rechutes d'hémopthies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine Information destinée aux hématologues des centres autorisés à l'activité de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 12/04/2018 Céfépime (Axepim® et ses génériques) : rappel des risques d’effets indésirables neurologiques graves lors du non-respect des posologies recommandées notamment en cas d’insuffisance rénale Des posologies non adaptées de céfépime peuvent conduire à la survenue de manifestations neurologiques graves chez le sujet insuffisant rénal....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 11/04/2018 Information/recommandation de l’ANSM concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages Information/recommandation de l’ANSM concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages - Information de sécurité...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 09/04/2018 Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix : fuites de seringues Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, pharmaciens officinaux et hospitaliers, centres de Protection Maternelle et Infantile, centres de vaccination, service de santé des Armées,1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement Information destinée aux gynécologues médicaux, gynécologues obstétriciens, médecins généralistes, hépatologues-gastroentérologues, centres de transplantation hépatique, pharmaciens d’officine et pha1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 07/02/2018 Buccolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg - solution buccale en seringue pré-remplie, laboratoire Shire France Le laboratoire Shire France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de lots de 4 spécialités BUCCOLAM, solution buccale en seringue pré-remplie....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 19/01/2018 Buccolam : avertissement lié au risque d’inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, pédiatres, médecins urgentiste, pharmaciens de ville et hospitaliers...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/10/2008 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...

Disponibilités des produits de santé de type vaccins Liste des vaccins Les causes de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stock de vaccins sont souvent multiples : forte augmentation de la demande mondiale, difficultés survenues lors de la fabrication pouvant impacter...

Disponibilités des produits de santé de type dispositifs médicaux Liste des dispositifs médicaux Vous souhaitez être informé(e) de toute nouvelle publication concernant la disponibilité d'un dispositif médical, ou dispositif médical de diagnostic in vitro ? Il vous est d'ores et déjà possible...

Disponibilités des produits de santé de type médicaments Liste des médicaments Cette rubrique recense les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) faisant actuellement l’objet de difficultés d’approvisionnement et pour lesquels il n’y a pas ou pas suffisamment d’alternative...

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Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/09/2024 Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus) Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la  bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons,...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/12/2021 Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur...

Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/08/2021 Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché Actualisation au 01/08/2024A compter du 1er septembre 2024, la démarche pour anticiper et déclarer l'indisponibilité des DM/DMIV évolue. Consultez ce qui change et ce qui...