Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances 2.1 - Enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Contraception orale et risque de méningiome : nous créons un comité d’expert Dans la continuité de nos travaux sur le risque de méningiome lié à l’utilisation de progestatifs, nous créons un nouveau comité scientifique temporaire...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/12/2024 Décision n° 2024-302 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2024 Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2024 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2024 (25 – 28 novembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné l’ensemble des données disponibles sur l’utilisation de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Présentation de l’enquête...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/12/2024 Avis de l'ANSM du 03/10/2024 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 12 juin 2024, complétée le 24 juin 2024, le 26 juin 2024, le 28 août 2024, le 6 septembre 2024, le 13 septembre 2024,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2024 Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de quatre sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France Actualisation du 14/03/2025L'Agence européenne du médicament et le réseau des HMA (Heads of Medicines Agencies) ont à leur tour alerté sur ces thérapies non...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2024 Rappel d’un lot d’atorvastatine en raison de la présence d’un comprimé de gliclazide dans un flacon Nous avons été informés par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiant)...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Actualisation du 12/06/2025Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a adopté la mise à jour des résumés des...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/10/2024 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2024 Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché La Commission européenne a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Oxbryta (voxelotor) sur recommandation du Comité des médicaments à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France Actualisation du 20/06/2025 Nous faisons évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans l’obésité. Retrouvez les dernières...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 30/09/2024 établissant un CPC du médicament Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2024 Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée Actualisation du 25/11/2024L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2024 Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 sept. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 6 juin – Avis Points d’actualité – Information Textes réglementaires Restitution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/09/2024 Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept Contexte :Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/09/2024 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2024 (2–5 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire le risque de méningiome associé...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/07/2024 Rappel d’un lot de pastilles de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus et de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur en raison d’une erreur de conditionnement Nous avons été informés le 17/07/2024 que des plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre ont été emballées par erreur...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/07/2024 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet) Actualisation du 19/08/2024 Sclérose en plaques - acétate de glatiramère (Copaxone et Glatiramer Viatris)Des réactions anaphylactiques associées à la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles. Téléchargez...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2024 Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte & Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation – Information Présentation du quatrième rapport de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2024 L’Anses et l’ANSM renforcent leur partenariat l’anses et l’ansm renforcent leur partenariat
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/06/2024 Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin) Actualisation du 29/07/2024Consultez la lettre d’information concernant les thérapies cellulaires CAR-T cells et envoyée aux professionnels de santé le 25/07/2024 Le comité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2024 Synapse Labs : la Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché de certains médicaments La Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments pour lesquels les études de bioéquivalence ont été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 21 mars – Avis Conclusions des réunions d’experts sur l’information...
Comités d'interfaces 6 juin 2024 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction AINS et risque infectieux : résultats de l’enquête de pharmacovigilance relative aux infections bactériennes graves à streptocoque rapportées avec...
