Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Exposition paternelle au valproate pendant la période de conception : nouvelle étude en faveur d’un risque accru de troubles neuro-développementaux chez l’enfant Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-Cnam) rend publics les résultats d’une vaste étude de pharmaco-épidémiologie évaluant...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave Les chimiothérapies à base de fluoropyrimidines (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine) sont des traitements qui peuvent provoquer des toxicités sévères, parfois...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-FU chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-fu
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Valproate et dérivés : réduire le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité avant la conception Une nouvelle étude du groupe d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-Cnam Epi-Phare montre une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, en particulier du trouble...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/11/2025 Promotion illégale de thérapie cellulaire : nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Linden Clinics Nous avons été alertés de la promotion faite par la société Linden Clinics, sur son site internet, en faveur d’une thérapie par cellules souches et exosomes...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/10/2025 L’ANSM et les ARS renforcent leurs actions communes Afin d’assurer une coordination efficace de ses politiques et de ses actions à l’échelle locale, l’ANSM déploie une stratégie de collaboration au niveau territorial....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2025 Sonovue et risque de réactions allergiques graves : rappel des précautions à prendre avec ce produit de contraste Sonovue (hexafluorure de soufre) est un produit de contraste utilisé pour obtenir des images plus visibles à l’échographie du cœur, des vaisseaux ou d’autres organes...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/10/2025 Injections illégales de toxine botulinique : ne mettez pas en danger votre santé Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-73 du 22/10/2025 - Modification de la composition des formations restreintes du Comité scientifique permanent «Pharmaco-surveillance et bon usage» de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/10/2025 Décision n° 2025-68 du 21/10/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2025 Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration Actualisation du 08/12/2025 La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne ci-dessous. Le texte de l’actualité...
Comités d'interfaces 20 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Retours du Gemme et du Leem sur les clarifications / ajouts à apporter au guide des usages non conformes Enquête sur les MARRs : point à date sur l’avancée du projet...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/10/2025 Décision du 15/10/2025 - Renouvellement des CPC de MM-RVaxPro, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 oct. 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 12 juin 2025 – Pour adoption Dossiers Produits...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2025 Lénalidomide : n’ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées Actualisation du 21/01/2026 Le laboratoire Viatris a mis en place des mesures correctives adaptées qui intègrent le contrôle visuel de chaque plaquette de lénalidomide. ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2025 Les antifongiques Ambisome liposomal 50 mg et Fungizone 50 mg injectable ne sont pas interchangeables Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/09/2025 Décision du 25/09/2025 établissant un CPC du médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé Dans l'indication « Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/09/2025 Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme À ce jour, les données disponibles ne montrent pas de lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et l’autisme. Comme pour tous les médicaments, l’ANSM...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/09/2025 Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures À la demande de l’ANSM, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/09/2025 Les collyres d’atropine 0,5% peuvent être utilisés avec prudence chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans Nous avons été informés par le laboratoire Alcon qu’il arrêtait de commercialiser fin 2025 le médicament Atropine Alcon 0,3 % collyre. Cette décision...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 18 juin 2025 - Pour avis Bilan de l'expérimentation...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Campagne de vaccination dans les collèges À partir de la rentrée scolaire 2025-2026, une campagne nationale de vaccination est organisée gratuitement dans les collèges contre les infections invasives à méningocoques...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Quels sont les effets indésirables des vaccins contre les méningocoques ? Comme tous les vaccins, ceux contre les méningocoques peuvent entraîner des effets indésirables. La plupart sont bénins et transitoires, mais une surveillance particulière...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/09/2025 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2025 (1 - 4 septembre) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2025 Lutte contre la vente et la publicité illégale de médicaments aGLP-1 : les actions de l’ANSM Sur internet et les réseaux sociaux, les publicités et offres de ventes de produits présentés comme des analogues du GLP-1 (aGLP-1) se multiplient. Ces produits se présentent...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2025 Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange Les flacons du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (médicament à base de trinitrine) du laboratoire Teofarma S.R.L. sont rappelés en raison...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Médicaments en accès dérogatoires Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/07/2025 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2025 (7 - 10 juillet) Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2025 Recommandations dans l’utilisation d’alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB Le laboratoire LFB connaît actuellement des tensions d’approvisionnement sur plusieurs de ses médicaments dérivés du sang. Afin de limiter l'impact des tensions et d’assurer...
PUBLIÉ LE 03/07/2025 Flux RSS Suivez nos actualités grâce aux flux RSS Restez informé(e) en temps réel des nouvelles publications de notre site grâce à nos flux RSS. Cet outil vous permet de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 02/07/2025 Chikungunya : nous publions les premiers résultats de l’enquête sur les effets indésirables du vaccin Ixchiq Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 02/07/2025 Décision du 30/06/2025 – Cadre de prescription compassionnelle du médicament Hemlibra 30 mg/mL et 150 mg/mL, solution injectable Décision du 30/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Hemlibra 30 mg/mL, solution injectable Hemlibra 150 mg/mL, solution injectable dans l'indication...
PUBLIÉ LE 02/07/2025 Documents transmis le 01/07/2025 - Spécialités à base de dupilumab documents transmis le 01/07/2025 - spécialités à base de dupilumab
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/06/2025 Médicaments de l’insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage L’ANSM poursuit ses actions pour renforcer le bon usage des benzodiazépines indiquées dans le traitement de l’insomnie. Nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent...
ANSM Homéopathie Read the english version L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/06/2025 Décision du 23/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion Décision du 23/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle du médicament Cidofovir Tillomed 75 mg/mL solution à diluer pour perfusionDans les indications :Traitement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2025 Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Information Adoption du compte rendu de la séance du 19 mars 2024 - Avis Bilan de l'expérimentation...
Comités d'interfaces 16 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Rapport final d'inspection MARRs : premières pistes pour la réalisation de l’état des lieux de la diffusion et de l’efficacité des MARRs Usages non-conformes :...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionDans les indications : Traitement...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Vaccin contre le chikungunya Le chikungunya Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Celui-ci est transmis à l’être humain par la piqûre de moustique du...
