Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/04/2019 Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Conformément à la décision de l’ANSM de retirer du marché, par mesure de précaution, des implants mammaire macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, les fabricants1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 23/12/2011 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 08/12/2011 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLAN1...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 28/09/2010 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportati1...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Tests effectués sur les prothèses mammaires en gel de silicone PIP L’Agence a réalisé et a fait réaliser, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mars 2016 Comité Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables Comité Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables

Comités scientifiques temporaires (CST) 1 févr. 2016 Comité Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables Comité Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/01/2016 Décision DG n° 2016-20 du 29/01/2016 - Nomination CSST Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables Décision DG n° 2016-20 du 29/01/2016 - Nomination CSST Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables (29/01/2016)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/01/2016 Décision DG n° 2016-12 du 15/01/2016 - Création CSST Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables" Décision DG n° 2016-12 du 15/01/2016 - Création CSST Stratégie d'évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables" (18/01/2016)

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2012 Prothèses mammaires PIP : mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001 Pour faire suite au rapport remis par la DGS et l’Afssaps le 31 janvier 2012, la mise à jour du le bilan des signalements de matériovigilance a été présentée...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2011 Actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires - Communique A la suite d’un décès dû à un lymphome chez une femme porteuse d’implant mammaire produit par la société Poly Implant Prothèse (PIP), l’Afssaps...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : actualisation des Informations - Communiqué En mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/03/2010 Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse - Communiqué Une augmentation du nombre d’incidents de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/01/2023 L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires Dans le cadre de notre surveillance du marché des implants mammaires en France, nous mettons tout en œuvre pour accroître la connaissance scientifique de ces dispositifs médicaux...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France A ce jour, 8 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés Arion,...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP Le 29 mars 2010, l’Agence a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/07/2016 Biocompatibilité des implants mammaires à surface texturée : Résultats des investigations Actualisation du 07/07/2017 Les plans d'actions des fabricants pour démontrer la biocompatibilité de leurs implants ont été reçus à l'ANSM dans les temps impartis...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/03/2015 Implants mammaires et lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) : réunion d’un groupe d’experts à l’ANSM L’ANSM a réuni le 27 mars 2015 un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), dans le cadre du plan d’action coordonné par le Ministère des...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/12/2011 Cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP Le cancer du sein Cette tumeur maligne qui se développe aux dépens de l’épithélium mammaire est le cancer le plus fréquent chez la femme en France. Il concerne...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2011 Cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules chez une femme ayant porté des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone PIP Lymphomes du sein anaplasiques à grandes cellules sur prothèses mammaires Il s’agit d’une tumeur maligne du système lymphatique développée aux dépens...

Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)

Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les DM Les recommandations ont pour objectif de mettre à disposition les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée. Elles peuvent...

Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes...

Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux L'ANSM centralise et évalue les déclarations d'incidents qui pourraient survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de la matériovigilance. Pour certains...

Documents de référence PUBLIÉ LE 28/01/2021 Dispositifs médicaux - Signalement de vigilance dispositifs médicaux - signalement de vigilance

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Etat des lieux en 2013, un an après les dernières recommandations A la suite des signalements d’un chirurgien, de signaux croissants de matériovigilance et après des échanges infructueux avec la société destinés à...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP Le comité d’experts réuni le 22 décembre 2011 par l’Institut national du Cancer (INCA) a estimé : qu’il n’y a pas, à ce jour, de données...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP Mise à jour 06/07/2016 La matériovigilance est  la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché.Elle...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Contexte de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010 Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l’Agence a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies...

Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ? Read the english version Surveillance après commercialisation et activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2013 Verdict du procès PIP dans le cadre du volet "tromperie / escroquerie" - Communiqué Aujourd’hui, le Tribunal correctionnel de Marseille a, dans le cadre du volet « tromperie / escroquerie » de l’affaire Poly Implant Prothèses (PIP), déclaré...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 01/10/2013 Affaire PIP : mise au point de l’ANSM Suite à la parution d’informations indiquant que l’ANSM aurait dissimulé des éléments dans le cadre de l’affaire PIP, l’Agence souhaite apporter les...