Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/07/2021 Mise en garde concernant des denrées alimentaires frauduleuses aux allégations aphrodisiaques La Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale des Douanes et Droits indirects (DGDDI) et...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 21/07/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab » Dans le cadre de nos missions de réactovigilance, nous avons reçu plusieurs signalements faisant état d’une proportion inattendue de résultats faux positifs liés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas publicitaires pour les DM/DMDIV L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 06/04/2021 Attention au surdosage avec Xylocard : Ne pas confondre concentration en lidocaïne ET quantité totale de lidocaïne Récemment nous avons été informés de cas de surdosages avec le médicament Xylocard 50mg/ml, utilisé exclusivement à l’hôpital pour corriger...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’inclure de nouveaux patients. Seuls les patients inclus dans l’expérimentation avant cette date peuvent continuer à bénéficier...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France En 2025, 7 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Actualisation juin 2026 Points clés : Suppression de la spécificité accordée aux supports promotionnels en faveur de génériques à destination des...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/03/2021 L’ANSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d’acide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen En raison d’une non-conformité réglementaire, nous demandons aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges amm contact a declarer a l ansm et suivi des echanges
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 26/01/2021 Spikevax (Moderna) Recommandations de la HASLa HAS recommande que le vaccin Spikevax, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/12/2020 Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Chirurgie réfractive : Information pour les patients La source d’information privilégiée pour un patient est son chirurgien.La chirurgie Lasik ne peut pas être pratiquée sur tous les patients. Il revient au chirurgien...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2020 L’antibiotique Zerbaxa (ceftolozane-tazobactam) n’est plus disponible en raison d’un arrêt temporaire de la production Nous avons été informés par le laboratoire MSD d’un problème industriel, entraînant l’arrêt temporaire de la production de l’antibiotique Zerbaxa...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 Qualification des produits utilisés lors de la crise sanitaire COVID-19 : informations pour les acheteurs, distributeurs et importateurs La qualification d’un produit de santé est essentielle car elle permet de déterminer la réglementation qui s’impose au fabricant, les exigences de conformité applicables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2020 Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 29/10/2020 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 suspension des inclusions en france dans les essais clinique evaluant l anakinra dans la prise en charge de la covid 19
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/10/2020 Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine Actualisation du 21/10/2020 Nous avons été informés de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : remise à disposition du Minirin Spray 10 µg Actualisation du 28/11/2025 Le médicament Minirin Spray 10 µg/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur, sera remis à disposition à partir de janvier 2026....
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2020 Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 03/07/2020 Tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline: l’ANSM et l’AFPRAL demandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à la date de péremption Information rédigée en partenariat avec l'AFPRAL
PUBLIÉ LE 04/05/2020 L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua Nous mettons en garde toute personne souhaitant acheter des produits vendus sur Internet présentés comme pouvant guérir ou prévenir l’infection à COVID-19. Nous...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/04/2020 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie tumeurs de la vessie point sur les recommandations de prise en charge par bcg therapie
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2020 Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2019 Les flacons de plusieurs produits anti-verrue ne doivent plus être utilisés par les patients et sont à rapporter sur les lieux de vente En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/10/2019 Utilisation du dialysat au citrate : le rapport de l’ABM confirme l’absence de risque de surmortalité Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/10/2019 Accès à l’innovation thérapeutique, l’ANSM pérennise ses circuits accélérés d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dits "fast-track" Compte tenu du succès de la phase test, l’ANSM a décidé de pérenniser les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques...
PUBLIÉ LE 24/07/2019 Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2019 Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD)...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine tenofovir disoproxil
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/08/2018 Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés...
PUBLIÉ LE 20/08/2018 Augmentation du nombre d’intoxications au cannabis par ingestion accidentelle chez les enfants Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une hausse constante, depuis 2014, du nombre d’intoxications par ingestion accidentelle de cannabis,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/06/2018 L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité - Communiqué Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2018 Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/08/2017 Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois - Communiqué Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG. L'ANSM a été informée...