Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n°2021-330 du 22/11/2021 - création du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Comités d'interfaces 25 nov. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2021 - Pour avis Plateforme TRUSTMED : Déclarations dans TRUSTMED et points d’amélioration - Pour discussion PGP et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 nov. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : CN-BIO Innovation - Pour discussion
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 24/11/2021 Décision du 22/11/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 23/11/2021 Décision du 22/11/2021 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu l’article 43 de la loi n° 2019-1446...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 22/11/2021 1000e patient pour l’expérimentation du cannabis à usage médical 1000e patient pour l’expérimentation du cannabis à usage médical
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 19/11/2021 Décision DG n°2021-360 du 15/11/2021 portant modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 nov. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 14 octobre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 18/11/2021 Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d’empagliflozine étendue à tous les médecins Alors qu’elle était jusqu’ici réservée à certains spécialistes, la première prescription de dapagliflozine ou d’empagliflozine peut désormais...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/11/2021 Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 18/11/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2021 Tous engagés pour un meilleur usage des antibiotiques tous engagés pour un meilleur usage des antibiotiques
Conseil d'administration 18 nov. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des tests dont l’intégration est en discussion Expérimentations - Détermination des modalités de l’étude relative à la TTF et au NPS Relecture...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-355 du 12/11/2021- Prorogation du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-356 du 12/11/2021 - Nomination auprès du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Réunion d'information 15 nov. 2021 Point sur l'ordonnance adaptant le droit national au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux - Point d'avancement sur les travaux européens CLÔTURE DES INSCRIPTIONS : VENDREDI 12/11/2021 A 18 HEURES Programme Introduction conjointe DGS et ANSM Présentation sur rôle DGS et avancement de l'ordonnance d'adaptation du...
PUBLIÉ LE 15/11/2021 Newsletters Vous souhaitez relire ou découvrir nos newsletters hebdomadaires ? Vous n'êtes pas encore abonné(e) ? Rendez-vous sur notre page dédiée pour :
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du vendredi 10 septembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer GeGant...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Dernières mises à jour de l’application e-FIT Présentation de la nouvelle version e-FIT et avancement des travaux Méthode de travail commune aux sous-groupes 6 à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/11/2021 Décision n° 2021-346 du 18/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (MORGENSZTEJN Nathalie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 nov. 2021 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 23 mars 2021 - Pour adoption Erreurs médicamenteuses...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Décision n° 2021-86 du 02/11/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Décision n° 2021-85 du 29/04/2021 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 08/11/2021 Usage de morphine dans le traitement de la dépendance aux opioïdes : création d'un comité scientifique temporaire pour sécuriser son utilisation En France, le recours à la morphine en tant que médicament de substitution aux opioïdes est pratiqué hors autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des usagers de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 08/11/2021 Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable Actualisation du 08/04/2022Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 4 nov. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction Tour de table Etat des lieux des opérations CNQ 2021 Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ Table de codage commune : Présentation du « format final...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils Depuis juin 2021, la société Philips remplace, dans plusieurs pays, des ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue),...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent poursuivre leur traitement. L’arrêt du traitement présente un risque avéré...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Nous suivons avec attention les signalements des vigilances. Entre le 1er juin 2021 et le 22 mai 2023, 3 107 déclarations de matériovigilance ont été rapportées avec...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Conduite à tenir Conduite à tenir pour les patients Nous vous recommandons, en concertation avec les médecins que nous avons sollicités, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/11/2021 [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 [¹⁷⁷lu]lu-psma-617
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/11/2021 Injonction n° 2021-DM-DIV-015 portant sur les établissements de la société Juste à temps situés à Roissy-en-France (95) au 42 rue du noyer et à Paris (75) au 223 boulevard Pereire Situation régularisée le 01/04/2022
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM – Organismes notifiés faq règlement dm – organismes notifiés
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 nov. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/10/2021 Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/11/2021 L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte Grâce à un travail collaboratif entre l’ANSM, Gustave Roussy, l’INCa, la SFCE et l’ANOCEF, le produit ONC201 sera mis à disposition dans le cadre d’un accès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/11/2021 FAQ règlement DM Autorités compétentes (09/2022) Correspondant vigilance (09/2022) Déclaration (09/2022) Définition (09/2022) DM et médicament (12/2021) DM sur-mesure (12/2021) Eudamed...
