dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/06/2024 Bactiseal – Integra Lifescience bactiseal – integra lifescience
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/06/2024 Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion pediaven ap-hp g25, solution pour perfusion
Autres événements 3 juin 2024 3e webinaire règlement européen des essais cliniques médicaments L’ANSM organise le 3 juin 2024 à 10h30 un nouveau webinaire dédié au règlement européen des essais cliniques de médicaments, à l’attention...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Recalage de la dose en absolu pour le contrôle dans les conditions cliniques - Pour discussion Modalités de réalisation du contrôle dans les conditions cliniques - Pour discussion Synthèse...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/06/2024 Avis de l'ANSM du 05/03/2024 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 20 décembre 2023, complétée le 12 janvier 2024 ;Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop IndustrieDénomination du médicament...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 03/06/2024 Colofoam, mousse rectale – [acétate d'hydrocortisone] colofoam, mousse rectale – [acétate d'hydrocortisone]
PUBLIÉ LE 31/05/2024 Documents transmis le 31/05/2024 - Daily documents transmis le 31/05/2024 - daily
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/05/2024 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/05/2024 Injonction n° 2024-DM-002-INJ portant sur l’établissement de la société Delatex SARL situé à L’Haÿ-les-roses (Val de Marne) au 17 rue des Marronniers Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Delatex SARL situé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/05/2024 Décision du 29/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 µg, comprimé, MisoOne 400 µg, comprimé et Mifegyne 200 et 600 mg, comprimés Dans l'indication : Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.La directrice générale de l'Agence nationale...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/05/2024 Eurobiol 12 500 U, gélule gastrorésistante – [poudre de pancréas] eurobiol 12 500 u, gélule gastrorésistante – [poudre de pancréas]
Autres événements 30 mai 2024 Séance du Conseil scientifique Séance plénière du Conseil scientifique (9h30 à 13h00) Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Recueil d’informations relatives aux activimètres - Pour discussion Choix et adaptation des tests relatifs aux activimètres - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 29/05/2024 Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13 – 16 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir évalué les données disponibles à ce jour,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/05/2024 Décision n° 2024-230 du 29/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FREPPEL Romane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 26...
Comités d'interfaces 28 mai 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Validation des comptes-rendus des réunions Point et suite des travaux sur la e-notice Suspension d'AMM de médicaments génériques - décision de la Commission européenne Suite...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Vistabel (toxine botulinique à visée esthétique) : extension d’indication...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Choix et rédaction des tests pour les dispositifs panoramique dentaire - Pour discussion Tests de dosimétrie et faisceau de rayons X Tests de qualité image Rédaction des...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Scyova Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Kesimpta Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 21/05/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/05/2024 Never events Les « never events » sont des incidents graves généralement liés à des erreurs humaines et/ou pratiques, qui ne devraient jamais se produire. Ils concernent...
ANSM Le Conseil scientifique Le conseil scientifique veille à la cohérence de la stratégie scientifique de l‘ANSM au regard de l’évolution des connaissances sur l’efficacité et...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2024 Bévitine 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule – [thiamine (chlorhydrate de)] bévitine 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule – [thiamine (chlorhydrate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2024 Nozinan 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) – [lévomépromazine (chlorhydrate de)] nozinan 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (i.m.) – [lévomépromazine (chlorhydrate de)]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/05/2024 Décision du 22/05/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 24/05/2024 Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui,...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 24/05/2024 L’ANSM inscrit de nouveaux cannabinoïdes sur la liste des stupéfiants Actualisation du 04/06/2024La décision de classement du 22/05/2024 portant sur les cannabinoïdes formés à partir d’un noyau chimique de type benzo[c]chromène...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/05/2024 Cidermex, pommade ophtalmique – [néomycine (sulfate de), triamcinolone (acétonide de)] cidermex, pommade ophtalmique – [néomycine (sulfate de), triamcinolone (acétonide de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/05/2024 Décision n° 2024-228 du 24/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOURDE-CHICHE Noémie) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/05/2024 Décision du 23/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Sogroya Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/05/2024 Avis de l'ANSM du 26/03/2024 sur le médicament Balversa dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 6 novembre 2023, complétée le 16 novembre 2023, le 15 février 2024 et le 4 mars 2024Nom du demandeur : Janssen CilagDénomination...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-193 du 22/05/2024 - Modification d’un Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-224 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABADIE Magali) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-225 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LEGEAY Marion) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision DG n° 2024-210 du 22/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (CACHET Mélanie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-194 du 22/05/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Traitement des retours de la consultation publique - Pour discussion
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-223 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOURAUD Aurore) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Matériel de contrôle (contrôle dans les conditions cliniques) - Pour discussion Modalités du contrôle dans les conditions cliniques (méthode de mesure et d’analyse)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-220 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASFARAUD Jean-François) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-221 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COTELLE Sylvie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-222 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BRAHMI Mehdi) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2024 Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs...
