Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision n° 2024-239 du 14/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANGRAND Jérôme) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2024 Comité Pédiatrie Introduction – Pour information Feuille de route du comité pédiatrique européen 2024 – Pour information / discussion Evolution du règlement pédiatrique...
Comités d'interfaces 13 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par NERES - Pour avis Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM...
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/06/2024 Décision du 28/05/2024 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 juin 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments biologiques...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/06/2024 Cefépime – Zidebactam cefépime – zidebactam
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] Étoposide teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] Étoposide accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Actualités – Pour information Dossiers thématiques Révision...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-219 du 07/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-218 du 07/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LOUIN Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision n° 2024-217 du 07/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/06/2024 Avis de l'ANSM du 07/05/2024 sur le médicament Truqap 160 mg & 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 7 février 2024 complétée le 16 février 2024, le 10 avril 2024 et le 30 avril 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2024 Avis de l'ANSM du 19/04/2024 sur le médicament Fabhalta 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 janvier 2024, complétée le 30 janvier 2024, le 01 mars 2024, le 08 mars 2024et le 12 mars 2024 ;Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/06/2024 Décision n° 2024-234 du 06/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BEAUVAIS Antoine) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2024 Synapse Labs : la Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché de certains médicaments La Commission européenne impose la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments pour lesquels les études de bioéquivalence ont été...
Comités d'interfaces 7 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 10 novembre 2023 Feuille de route 2024 Articulation GT publicité et GT surveillance pour les sujets relatifs aux MARR / DHPC / vidéos e-notice / signature commune...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/06/2024 Injonction n° 2023-GCP-027_INJ portant sur le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital Saint-Antoine, situé à Paris (75), dans le cadre des activités mises en œuvre pour les recherches impliquant la personne humaine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique.Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) auxquelles participe le secteur...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 03/06/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Namuscla (mexilétine) 167 mg, gélule Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie...
Comités d'interfaces 6 juin 2024 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction AINS et risque infectieux : résultats de l’enquête de pharmacovigilance relative aux infections bactériennes graves à streptocoque rapportées avec...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 21 mars – Avis Conclusions des réunions d’experts sur l’information...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/06/2024 La liste des « never events » est actualisée La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée...
Comités d'interfaces 5 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Liste de rétrocession - Rappels Actualisation du schéma commun du paracétamol & modalités pratiques Certificats de conformité aux monographies de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques - Pour discussion Présentation de la mise à jour de l’enquête nationale d’addictovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité scientifique permanent mixte Vapotage de substances psychoactives Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Vapotage de substances psychoactives : présentation des données nationales de toxicovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête de pharmacovigilance sur les vaccins...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Pictogramme « femme enceinte » - retour d’information...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-232 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TRIQUET Louise) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-205 du 04/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-233 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRARD Gilda) Le Directeur de la « Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/06/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2023 complétée le 04/01/2024, le 21/03/2024 et le 07/05/2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination des médicaments :...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST – Information Audition de la CNAM (Caisse nationale de l’assurance maladie) – Information et discussion Audition d’EpiPhare et des Centres Régionaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux antidépresseurs et certaines issues défavorables...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-206 du 04/06/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités français de la pharmacopée 4 juin 2024 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de la séance : Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-229 du 03/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 03/06/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-231 du 03/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GANDEMER Virginie) Le Directeur « Direction Europe et Innovation » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/06/2024 Genotonorm Pen 12 MG – Pfizer genotonorm pen 12 mg – pfizer
