dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 PLS Set et PLS Set Plus – Getinge/Maquet pls set et pls set plus – getinge/maquet
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/08/2024 Icatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')] icatibant viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2024 Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos Actualisation du 30/08/2024Mise à jour des données de disponibilité des auto-injecteurs d’adrénaline Le laboratoire Bioprojet nous a informés d’une...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 08/08/2024 Chambre à cathéter implantable Celsite ST304-20 – B. Braun Medical chambre à cathéter implantable celsite st304-20 – b. braun medical
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/08/2024 Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a) conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en pegasys (peginterféron alfa-2a)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2024 L’ANSM abroge la DPS qui suspendait les ballons gastriques Allurion Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 05/08/2024 Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral)
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 02/08/2024 Patties et bandes chirurgicales Codman – Integra LifeSciences patties et bandes chirurgicales codman – integra lifesciences
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/08/2024 Advanta V12 (Large diamètre uniquement) – Getinge advanta v12 (large diamètre uniquement) – getinge
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/07/2024 Rispéridone L.P. 25 mg/2 ml ; 37,5 mg/2 mL et 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] rispéridone l.p. 25 mg/2 ml ; 37,5 mg/2 ml et 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone]
Autres événements Du 30 juil. 2024 au 4 oct. 2024 Médicaments homéopathiques : nouveaux documents en enquête publique Les nouveaux documents en enquête publique sont : Révision du guidance on module 3 pour les médicaments homéopathiques : L'objectif de ce document est de fournir des recommandations...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/07/2024 Insuflon – Pentaferte insuflon – pentaferte
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/07/2024 Lutte contre les pénuries de médicaments de l’hiver : après un retour d’expérience positif, le prochain plan hivernal se prépare Nous avons réuni le 11 juillet dernier l’ensemble de nos parties prenantes pour partager le retour d’expérience du plan hivernal 2023-2024 et identifier ensemble des axes d’amélioration...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/07/2024 Avis de l'ANSM du 25/06/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 14 février 2024, complétée le 13 mars 2024, le 18 avril 2024, le 19 avril 2024 et le 17 juin 2024.Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/07/2024 Décision n° 2024-269 du 30/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TEBACHER-ALT Martine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 30/07/2024 Topiramate et grossesse topiramate et grossesse
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/07/2024 Capteur de glucose Enlite – Medtronic capteur de glucose enlite – medtronic
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2024 Un-Alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] un-alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable iv en ampoule – [alfacalcidol]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2024 Un-Alfa 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] un-alfa 2 microgrammes/1 ml, solution injectable iv en ampoule – [alfacalcidol]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/07/2024 MiniLung kit 1-4 et MiniLung petite kit – Fresenius Medical Care minilung kit 1-4 et minilung petite kit – fresenius medical care
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/07/2024 Salbutamol 2,5mg/2,5ml et 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [salbutamol] salbutamol 2,5mg/2,5ml et 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [salbutamol]
Autres événements Du 26 juil. 2024 au 18 août 2024 Consultation relative à l’avis aux demandeurs des autorisations d’utilisation temporaire des médicaments à base de cannabis La loi de financement de la sécurité sociale (lfss) de 2024 définit un cadre juridique pour la généralisation de l'utilisation des médicaments à base de...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/07/2024 Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro : publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne L’ANSM vient de signer un consensus statement à destination de la Commission européenne sur l'état du système réglementaire de l'Union européenne en matière...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2024 Palipéridone Teva, suspension injectable à libération prolongée – [palipéridone] palipéridone teva, suspension injectable à libération prolongée – [palipéridone]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/07/2024 Rappel d’un lot de pastilles de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus et de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur en raison d’une erreur de conditionnement Nous avons été informés le 17/07/2024 que des plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre ont été emballées par erreur...
Autres événements Du 24 juil. 2024 au 30 oct. 2024 Consultation publique relative au projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie L’ANSM et la Société française de physique médicale (SFPM), en lien avec le groupe de travail dédié (GT radiothérapie) lancent une consultation publique...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2024 Injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16/07/2024 portant sur l’établissement de la société Aredis SAS situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Aredis SAS situé...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/07/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Chauvin La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/07/2024 Gentamicine 40 mg, solution injectable 1 ampoule en verre de 2 ml - (gentamicine (sulfate de)) gentamicine 40 mg, solution injectable 1 ampoule en verre de 2 ml - (gentamicine (sulfate de))
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2024 Décision n° 2024-268 du 23/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BEYENS Marie-Noelle) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 23/07/2024 Appareil d’aphérèse - Kaneka Medical Europe NV German Branch appareil d’aphérèse - kaneka medical europe nv german branch
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision n° 2024-204 du 22/07/2024 - Prorogation du Comité scientifique temporaire - Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques à l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/07/2024 Tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab] tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/07/2024 Anapen, solution injectable en seringue préremplie - [adrénaline] anapen, solution injectable en seringue préremplie - [adrénaline]
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision du19/07/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/07/2024 Xeplion, suspension injectable à libération prolongée – [palipéridone] xeplion, suspension injectable à libération prolongée – [palipéridone]
PUBLIÉ LE 19/07/2024 Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO) dfqfqdsf Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions...
