Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-252 du 28/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CAMIER-LEMOINE Elodie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/06/2024 Décision n° 2024-251 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COSTE Joël) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/06/2024 Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 28/06/2024 Avis de l'ANSM du 11/06/2024 sur le médicament Opdivo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 1er mars 2024 complétée les 29 mars 2024, 15 avril 2024, 30 avril 2024 et 30 mai 2024;Nom du demandeur : Bristol Myers SquibbDénomination...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/06/2024 Targocid 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable – [téicoplanine] targocid 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable – [téicoplanine]
ANSM Participer aux instances internationales La collaboration internationale est indispensable pour assurer aux patients l’accès à des médicaments et des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de qualité,...
Conseil d'administration 27 juin 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et du directeur général par intérim Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Comités d'interfaces 27 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Feuille de route 2024 du GT (ANSM) Essais cliniques complexes (ANSM) Vigilance des essais cliniques médicament (ANSM) Autres sujets (Tous) Conclusion...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-248 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRAY Muriel) La direction Europe et Innovation :Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision du 21/06/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-249 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GAUTHIER Anne-Sophie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-237 du 25/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...
Comités d'interfaces 26 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 avril 2024 (déjà réalisé) Point sur les sanctions financières - Pour discussion Décisions concernant les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-236 du 25/06/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU ...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/06/2024 Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin) Actualisation du 29/07/2024Consultez la lettre d’information concernant les thérapies cellulaires CAR-T cells et envoyée aux professionnels de santé le 25/07/2024 Le comité...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-235 du 25/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-240 du 26/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-247 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BARDIN-LAFORGE Alice) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/06/2024 Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter + pour des patients pesant plus de 130 kg Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter”...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/06/2024 Fortes tensions d’approvisionnement en méthotrexate injectable (1g et 5g) : des alternatives pour pallier la rupture Alors que l’ensemble des médicaments à base de méthotrexate (MTX) injectable aux dosages les plus élevés (1g et 5g) sont en forte tension d’approvisionnement...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-246 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SIDORKIEWICZ Stéphanie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête...
Comités français de la pharmacopée 25 juin 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance : Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - vigilance des études des performances
Vos démarches - Industriel Cosmétiques et Tatouages - Demander une autorisation pour une investigation clinique cosmétiques et tatouages - demander une autorisation pour une investigation clinique
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux – Vigilance des investigations cliniques dispositifs médicaux – vigilance des investigations cliniques
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/06/2024 Décision n° 2024-245 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité Oncologie et hématologie Accueil – Café – Information Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts – Information Point rupture de stocks – Information Méthotréxate Pegasys Réflexion...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/sp2/o)]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/06/2024 Cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil Monsoon – Thora Tech cathéter de jet ventilation double lumen, 40 cm & 70 cm pour appareil monsoon – thora tech
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Choix et rédaction des tests pour les dispositifs panoramique dentaire – Pour discussion Rédaction des tests pour les dispositifs de céphalométrie à 1,5 m –...
Comités d'interfaces 21 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Point d’information sur les actualités européennes – Pour information et discussion Retour du CAT Actualités Pharmacopée européenne : groupes « CTP-...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Résultats d’application de certains tests relatifs au TEP – Pour discussion Examen de la partie du projet de décision relative au TEP – Pour discussion
PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-244 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RICHER Etienne) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/06/2024 Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts – Pour information & validation avant la séance Compte-rendu...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-241 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CHANELIERE Marc) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-242 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FONTANEL Sylvie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/06/2024 Acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose] acarbose 50 mg (spécialités à base d') – [acarbose]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/06/2024 Iopamiron 370 mg Iode/mL, solution injectable en 100-200 et 500 mL – [iopamidol] iopamiron 370 mg iode/ml, solution injectable en 100-200 et 500 ml – [iopamidol]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Mobile de radiologie FRD Nano de Fuji – Pour info Point sur les appareils de ventilation Philips – Pour info Bilan des déclarations de matériovigilance...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code...
Comités d'interfaces 14 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Déclaration dans Eudravigilance des cas particuliers Retour des industriels sur des propositions pour améliorer la qualité des cas PV Intégration des MARRs aux travaux du...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 14/06/2024 Console de contre-pulsion par ballon intra aortique Cardiosave – Getinge console de contre-pulsion par ballon intra aortique cardiosave – getinge
