Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Messer, gaz pour inhalation, pour évaporateur et récipient cryogénique fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Noxap 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Sol France, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose 5 % B. Braun, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Comités d'interfaces 26 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Questions de l’ANSM - Pour avis Question du SIDIV - Pour avis Question du SNITEM - Pour avis
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/01/2023 Ballons de contre-pulsion intra-aortique Linear (34cc & 40cc) / Mega (40cc & 50cc) / Sensation (34cc & 40cc) / Sensation Plus (40cc & 50cc)|– Getinge ballons de contre-pulsion intra-aortique linear (34cc & 40cc) / mega (40cc & 50cc) / sensation (34cc & 40cc) / sensation plus (40cc & 50cc)|– getinge
Comités d'interfaces 26 janv. 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Echange sur les besoins d’information des médecins généralistes au regard des ruptures de stock actuelles (paracétamol, amoxicilline, etc) Accompagnement...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 26/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/01/2023 L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires Dans le cadre de notre surveillance du marché des implants mammaires en France, nous mettons tout en œuvre pour accroître la connaissance scientifique de ces dispositifs médicaux...
PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Evolution du pictogramme grossesse : création d’un comité scientifique temporaire Nous avons été chargés par la direction générale de la santé d’engager la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme "Femmes enceintes"...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-05 du 24/01/2023 – Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Comité scientifique temporaire - Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Missions Le Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 janv. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Présentation des membres (tour de table) - pour information Rappels et enjeux - pour information Présentation du contexte et du dispositif actuel - pour information Objectifs du CST et...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2023 BD Plastipak Tm Luer Lock 10 ml|– Becton Dickinson bd plastipak tm luer lock 10 ml|– becton dickinson
Autres événements 23 janv. 2023 2e webinaire règlement européen des essais cliniques médicaments L’ANSM organise le 23 janvier 2023 à 14h un 2e webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au règlement européen...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/01/2023 Injonction N° 22_MEDCHIM_117_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 sur l’établissement de la société Synerlab Developpement situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-03 du 13/01/2023 – Nomination auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/01/2023 Comité scientifique temporaire - Progestatifs et risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/01/2023 Risque de méningiome et progestatifs : l’ANSM réunit un nouveau comité d’experts patients et professionnels de santé Les progestatifs sont utilisés pour traiter l’endométriose, les fibromes, les règles particulièrement longues et/ou abondantes, les troubles du cycle, la ménopause,...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 19/01/2023 Essais cliniques médicaments : le portail CTIS devient l’unique point d’entrée pour les nouvelles demandes au 31 janvier 2023 Au 31 janvier 2023, le portail CTIS (Clinical Trial Information System) deviendra l’unique point d'entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour l’ensemble...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...
Autres événements 19 janv. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/01/2023 Injonction n° 2022-MP-078-INJ portant sur l’établissement de la société « Kuhlmann France » situé à Loos (59), rue Georges Clémenceau Situation régularisée le 04/03/2025
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2023 Intoxication au protoxyde d’azote : l’ANSM publie un document d’aide au diagnostic et à la prise en charge pour les professionnels de santé Les intoxications au protoxyde d’azote dit « gaz hilarant » ou « proto » sont en augmentation ces dernières années. Ces intoxications, dues à un usage...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 18/01/2023 - Twicor 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision du 17/01/2023 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/01/2023 Décision DG n° 2023-07 du 18/01/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (LECARDEZ Thomas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/01/2023 Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (flacon de 10 ml) – [méthotrexate] méthotrexate accord 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 10 ml) – [méthotrexate]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/01/2023 Chambres à cathéter implantables Polysite – Vygon chambres à cathéter implantables polysite – vygon
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 janv. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau - Pour discussion Contrôle de la dose de la chaine de traitement...
Comités d'interfaces 16 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Nom des médicaments Organisation et modalités d’inscription sur la liste des médicaments de médication officinale Questions diverses
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un cas DRAMES, DTA ou SOUMISSION CHIMIQUE (vous êtes experts toxicologues analystes) Les toxicologues analystes ou experts toxicologues analystes volontaires de la CNBAE (Compagnie nationale des biologistes et analystes experts) sont encouragés à participer à ces...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/01/2023 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2023 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts / Approbation comptes rendus (Juin et septembre) Renouvellement du comité - Information Actualités CHMP - Discussion Accès...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 janv. 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Introduction/historique/ contexte - Information Risque de méningiome et progestatifs : données disponibles - Information Propositions de recommandations - Discussion
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...
Comités d'interfaces 12 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 28 septembre 2022 - avis Présentation des voeux 2023 - info Présentation de l’avancée des plans d’actions par les pilotes...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/01/2023 Décision du 12/01/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/01/2023 Spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine] spécialités à base de roxithromycine 150 mg, comprimé pelliculé|– [roxithromycine]
