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Notre périmètre

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Le périmètre d’actions de l’ANSM couvre les différentes catégories de médicaments (princeps, génériques, biosimilaires, médicaments à base de plantes, homéopathie, etc.) disponibles sur le marché pour les adultes et pour la population pédiatrique.

Dans le développement d'un médicament, l'ANSM intervient dès la phase des essais cliniques. Elle délivre ensuite, au niveau national, une autorisation de mise sur le marché (AMM) en fonction de l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament et poursuit son action en assurant ensuite la surveillance de sa sécurité d'emploi. C’est enfin l’ANSM qui contrôle la publicité pour ces produits de santé auprès du public et des professionnels de santé.

Vous trouverez dans les pages ci-dessous des éléments de définition et des informations générales sur les différents types de médicaments en dehors des vaccins qui font l’objet d’une rubrique à part entière.

 

Médicaments en pédiatrie

Les actions de l'ANSM en pédiatrie

L’Agence, engagée à améliorer la prise en charge thérapeutique de l’enfant et l’adolescent, veille à la sécurité des médicaments qui leur sont destinés.
Nous évaluons et contribuons au développement des médicaments en pédiatrie (jusqu’à l’âge de 17 ans inclus) dans les domaines suivants :
  • Plans d’Investigation Pédiatriques (PIPs), nécessaires avant toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • essais cliniques
  • avis scientifiques
  • AMM
  • Autorisations temporaires d’utilisation (ATU)
  • Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
  • préparations hospitalières à usage pédiatrique.

Plus largement, nous fournissons des informations relatives aux besoins thérapeutiques et aux médicaments pédiatriques.

Nous apportons également notre expertise sur des sujets généraux, scientifiques et réglementaires : recommandations pédiatriques, réponses aux saisines émises par les instances internes de l’ANSM ou extérieures.

Les représentants permanents de l’ANSM au Comité Pédiatrique Européen ("Delegate" et "Alternate") participent activement depuis 2007 au développement et à l’évaluation des médicaments adaptés aux enfants aux niveaux européen et national.

Notre Groupe de Travail Pédiatrie (GTP) pluridisciplinaire contribue à l’évaluation des PIPs et à la réflexion stratégique sur les actions à mettre en place au niveau national dans le cadre du nouveau règlement européen ainsi que les activités transversales citées ci-dessus.

Consultez la liste des membres du Comité pédiatrie

Innovation et développement thérapeutique

L’ANSM accompagne les industriels et les professionnels de santé dans le développement de médicaments adaptés aux enfants.

Ainsi, les attributions de l’entité pédiatrique incluent les missions spécifiques suivantes, de façon non exhaustive :
  • avis consultatif général sur des sujets d’évaluation, notamment sur des points de sécurité sanitaire, d’AMM de médicaments en pédiatrie ou de santé publique ;
  • participation à l’élaboration de documents et de référentiels scientifiques pédiatriques au niveau européen (recommandations thérapeutiques) et participation à des congrès nationaux et internationaux ;
  • participation à l’évaluation des avis scientifiques et des dossiers innovations sur des questions pédiatriques générales ou spécifiques au niveau européen ou national, notamment sur des points de sécurité sanitaire, d’AMM de produits ou de santé publique ;
  • contribution aux orientations stratégiques (actuelles et futures) concernant le règlement EU et son application au niveau européen et national ;
  • participation à la définition et à la mise en place de communications de l’ANSM sur la pédiatrie au niveau national.
Le règlement pédiatrique européen
Le règlement pédiatrique européen a pour but :
  • de faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique,
  • d’assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique,
  • d’améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.
Ces objectifs doivent être atteints sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres tranches d'âge de la population.
Consulter la règlementation pour les recherches et développements de médicaments en pédiatrie