Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/09/2025 Décision n° 2025-64 du 13/09/2025 - Cessation de fonction auprès du CST « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l’hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/09/2025 Décision du 16/09/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Bilan national des déclarations de matériovigilance et de réactovigilance en 2024 – Information Sécurité de la perfusion en anesthésie...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/09/2025 Décision n° 2025-62 du 19/09/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/09/2025 Sibnayal 8 mEq, granulés à libération prolongée – [potassium (bicarbonate de) /potassium (citrate de)] sibnayal 8 meq, granulés à libération prolongée – [potassium (bicarbonate de) /potassium (citrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/09/2025 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/09/2025 Décision n° 2025-59 - Nomination à l’ANSM (GUY Emmanuelle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/09/2025 Décision n° 2025-60 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Winrevair 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 18 avril 2025, complétée le 25 avril 2025 et le 21 juillet 2025 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament (nom, dosage...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/09/2025 Pack contrôle pré-transfusionnel Serafolpack Tulipe 100 – Bio-Rad pack contrôle pré-transfusionnel serafolpack tulipe 100 – bio-rad
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 18 juin 2025 - Pour avis Bilan de l'expérimentation...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Quels sont les effets indésirables des vaccins contre les méningocoques ? Comme tous les vaccins, ceux contre les méningocoques peuvent entraîner des effets indésirables. La plupart sont bénins et transitoires, mais une surveillance particulière...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Campagne de vaccination dans les collèges À partir de la rentrée scolaire 2025-2026, une campagne nationale de vaccination est organisée gratuitement dans les collèges contre les infections invasives à méningocoques...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Une vaccination efficace Après plus de 15 ans d’utilisation et plus de 200 millions de doses contre le méningocoque B et contre les méningocoques ACWY administrées dans le monde, l’efficacité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduciton Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour Information Dossiers produits - substance Mise à jour des données du Baclofène et exposition chez...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Vaccins contre les méningocoques B et ACWY Infections à méningocoques : définition et prévention Les méningocoques sont des bactéries parfois inoffensives, mais qui peuvent aussi provoquer des infections...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 La vaccination, pilier de la prévention contre les méningocoques Face à la recrudescence des infections invasives à méningocoques (IIM), la vaccination s’impose comme la stratégie de prévention la plus efficace. Depuis janvier...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 16/09/2025 Immunoglobuline humaine normale immunoglobuline humaine normale
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/09/2025 Décision n° 2025-63 du 11/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CAREL Jean-Claude) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Koselugo 10 mg, et 25 mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14 mars 2025, complétée le 28 mars 2025 et le 27 juin 2025 ;Nom du demandeur : Alexion Pharma FranceDénomination des médicaments...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/09/2025 Décision du 12/09/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision du 10/09/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/09/2025 Arrêt de commercialisation du Plegisol : des alternatives sont disponibles Solution utilisée en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC) par 19 établissements hospitaliers en France, le Plegisol ne sera plus commercialisé à compter...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision n° 2025-61 du 08/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PECQUET Pauline-Eva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2025 Lutte contre la vente et la publicité illégale de médicaments aGLP-1 : les actions de l’ANSM Sur internet et les réseaux sociaux, les publicités et offres de ventes de produits présentés comme des analogues du GLP-1 (aGLP-1) se multiplient. Ces produits se présentent...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Etat des lieux des expérimentations - Pour discussion Relecture du préambule - Pour discussion : Définition des périodicités des contrôles
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/09/2025 Alerte sur les risques associés à l’achat sur internet d’aGLP-1 contrefaits L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) dont fait partie l’ANSM, alertent sur la multiplication d’offres...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 08/09/2025 - vitamine a dulcis
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vadilex documents transmis le 08/09/2025 - vadilex
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts – Pour information Proposition d'une V3 pour les contrôles relatifs aux TEMP – Pour discussion Préparation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/09/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 septembre 2025 L’ANSM a réuni le 4 septembre 2025, pour le septième mois consécutif, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/09/2025 Le rapport d’activité 2024 de l’ANSM est paru ! Le rapport d’activité de l’ANSM pour l’année 2024 vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont marqué l’année de l’Agence :...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/09/2025 Injonction n° 2025-MP-020-INJ portant sur l’établissement de la société PCAS situé à Limay (Yvelines) au 19 route de Meulan Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société PCAS situé...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-58 du 04/09/2025 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-57 du 04/09/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un-alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
