Autres événements Du 22 mars 2022 au 22 juin 2022 Consultation publique - Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux et son glossaire Contexte Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/03/2022 Dispositifs médicaux de classe I des gammes CADD, Snuggle Warm, Portex, BCI, Medex, Jelco, Bivona|- Smiths Medical ICU Medical dispositifs médicaux de classe i des gammes cadd, snuggle warm, portex, bci, medex, jelco, bivona|- smiths medical icu medical
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/03/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Toda Pharma situé à Strasbourg (Bas Rhin) au 2 Rue du Rhin Napoléon Situation régularisée le 12 juillet 2023
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption : Approbation du compte-rendu de la séance du 22 février 2022 Pour avis : Révision PUT
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mars 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 10 février 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/03/2022 Système de perfusion à pression 3M Ranger SAPI – Modèle 145| - 3M Company USA système de perfusion à pression 3m ranger sapi – modèle 145| - 3m company usa
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/03/2022 Décision n° 2022-39 du 16/03/2022 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (SCHINDLER Grégory) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : collaboration avec le groupe de travail de l’IEC Pour discussion expérimentations - point d’étape Pour discussion échanges avec les fabricants - salle...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2022 Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace...
Conseil d'administration 15 mars 2022 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mars 2022 Comité d'Hémovigilance Pour information / discussion 2.1 - Nouveautés introduites par la modification du 13 décembre 2021 de la Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Comités d'interfaces 14 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Premier retour d'expérience des dossiers déposés sur CTIS Stratégie des promoteurs - Réunion pré-soumission via GIO Plan de communication et d'information Questions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2022 Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne Situation régularisée, injonction levée le 03/07/2023
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents Des normes éthiques Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de : garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents) Les enfants et adolescents (0 à 17 ans inclus) présentent des caractéristiques physiologiques et anatomiques qui leur sont propres. Pour cela, il est essentiel de s’assurer...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Classes d’âge des enfants et adolescents classes d’âge des enfants et adolescents
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12-15 octobre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : NETRI - Pour discussion et avis Création du centre FC3R (France Centre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Modification de la décision du 15/01/2020 et du guide d’application - Pour discussion Nouveaux critères...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/03/2022 Premium Surgiclip II|- Covidien LLC premium surgiclip ii|- covidien llc
Réunion d'information 9 mars 2022 Webinaire - Les investigations cliniques DM selon le règlement 2017/745 L'ANSM organise un 5ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le mercredi 9 mars 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions à...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/03/2022 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) sacituzumab govitecan (trodelvy)
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/03/2022 Avis de l'ANSM du 21/01/2022 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 3 novembre 2021Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/03/2022 Décision du 04/03/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/03/2022 Informations aux patients : nos réponses à vos questions Si vous souffrez d'apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici nos réponses à vos questions.Un rappel...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qui doivent disposer d’un stock minimal...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/03/2022 Le stock minimal de sécurité peut être augmenté à 4 mois Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) doivent constituer un stock de sécurité...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Darzalex 1800 mg, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Iodure (131 I) de sodium pour thérapie Curiumpharma 37 à 7400 MBq, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Theracap 131, Iodure (131 I) de sodium pour thérapie, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 13/10/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Xofigo 1100 kBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nanocis 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
