Comités scientifiques permanents (CSP) 6 juin 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 28 mars 2022 - Pour adoption Dossiers thématiques Plan...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/05/2023 - Dostinex 0,5 mg comprimé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments pendant la grossesse La grossesse est une période particulière pendant laquelle l’utilisation de médicaments doit être évitée. Il peut toutefois y avoir des exceptions, notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Médicaments et conduite La prise de tout médicament, qu’il soit obtenu avec ou sans ordonnance, peut présenter des risques, surtout si vous devez prendre le volant. En France, 3 à 4 % des accidents...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage du médicament Vous utilisez occasionnellement des médicaments ? Ou vous suivez un traitement chronique ? Ou vous êtes médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste, pharmacien, infirmier, kinésithérapeute...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments en pédiatrie Votre enfant est malade, il a une fièvre qui ne descend pas et vous vous demandez si vous devez réduire le temps entre les prises de médicament, ou à contrario, votre enfant...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Données complémentaires au sujet des sources d’informations - Pour information Rappel...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 La prévention du mésusage à l’ANSM À l’ANSM, nous travaillons chaque jour à assurer la sécurité des patients exposés aux produits de santé. Cela passe, entre autres, par la prévention...
Comités d'interfaces 6 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel Bilan à 20 mois - Info/avis Quelques chiffres. Discussion/analyse/tour de table. Ajustement de la procédure - Avis Sur le fond : Grille d’analyse de risque...
PUBLIÉ LE 06/06/2023 Les médicaments et moi Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère. Les médicaments sont faits pour soigner mais ils ne sont jamais sans risques....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage des médicaments en automédication L’automédication correspond à l’utilisation par un patient d’un médicament sans avoir préalablement échangé avec un professionnel de santé,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 Microclips Horizon Titane 180 clips/boîte de 30|– Teleflex microclips horizon titane 180 clips/boîte de 30|– teleflex
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Quelle est l’efficacité des vaccins HPV ? Les vaccins HPV induisent une réponse immunitaire en anticorps supérieure à celle observée après une infection naturelle guérie.Lors des essais cliniques ayant...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 PD-Paed Plus|– Fresenius Medical Care pd-paed plus|– fresenius medical care
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Quels sont les effets indésirables des vaccins HPV ? En France, nous avons mis en place une surveillance renforcée des vaccins contre les infections par HPV depuis leur commercialisation, à travers une enquête de pharmacovigilance.Après...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Vaccins HPV disponibles en France Deux vaccins sont actuellement disponibles pour se protéger d’une infection par les virus HPV : Gardasil 9 (laboratoire MSD), Cervarix (laboratoire GSK). Le rôle des vaccins est de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/06/2023 Nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)] nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Contrôle de la dose délivrée par le faisceau dans les conditions de référence - Pour discussion Contrôle de la dose délivrée par le faisceau en dehors...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 juin 2023 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction - Pour information Adoption de l’ordre du jour Informations générales Actions réalisées en 2023 Actualisation de thésaurus (FEIR et FEIGD) Bilan...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2023 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP TOX du 13.03.2023 Dossiers thématiques - Information / discussion Protoxyde d'azote : présentation du...
Comités d'interfaces 2 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Avis Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Discussion Supression de la partie «Risques identifiés» dans les rapports d’inspection...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
PUBLIÉ LE 02/06/2023 Documents transmis le 02/06/2023 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 02/06/2023 - vitamine a dulcis
Comités d'interfaces 1 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage présentation de la cartographie des risques campagne bon usage Antiépileptiques...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/06/2023 Flécaïnide LP 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg gélule à libération prolongée – [flécaïnide (acétate de)] flécaïnide lp 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg gélule à libération prolongée – [flécaïnide (acétate de)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision DG n° 2023-78 du 30/05/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (TUNIER Rose-Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités d'interfaces 1 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 12 janvier 2023 Présentation de l’avancée des plans d’actions par les pilotes et échanges (faits marquants et prévisions) Suite...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/06/2023 Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/05/2023 L’ANSM suspend l’installation des systèmes de distribution des gaz médicaux de la société Technique Médicale du Centre (TMC) En raison d’une non-conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, nous avons pris une décision de police sanitaire pour suspendre toute nouvelle installation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/05/2023 Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – [liraglutide] victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli – [liraglutide]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/05/2023 Décision du 16/05/2023 - Suspension et définition des conditions particulières d'utilisation des systèmes de distribution des gaz médicaux et des prises pour fluides médicaux fabriqués par la société Technique Médicale du Centre Décision du 16/05/2023 Portant suspension de mise sur le marché, de mise en service et de publicité des systèmes de distribution des gaz médicaux (SDGM) et des prises...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 mai 2023 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Variation Iodure de Potassium / Prise en charge des femmes enceintes en cas de risque nucléaire Iodure de Potassium – Pharmacie centrale des armées - Pour avisVariation de type...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/05/2023 DuoVisc Association viscoélastique|– Laboratoires Alcon S.A.S duovisc association viscoélastique|– laboratoires alcon s.a.s
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/05/2023 Celsite|– B. Braun Medical celsite|– b. braun medical
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/05/2023 Décision du 11/05/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/05/2023 Décision du 22/05/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/05/2023 Manipler AZ|– B. Braun manipler az|– b. braun
Comités d'interfaces 25 mai 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage PSP mésusage – présentation de la cartographie des risques Présentation...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 25/05/2023 Granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)] granupas 4 g, granulés gastro-résistants – [aminosalicylique (acide)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2023 Décision DG n° 2023-73 du 25/05/2023 - Nomination à l’ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 décembre 2022 complétée le 28 mars 2023 ;Nom du demandeur : Les Laboratoires ServierDénomination du médicament...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/05/2023 Retour d’information sur le PRAC de mai 2023 (10 – 12 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/05/2023 Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 octobre 2022 complétée le 1er décembre 2022, le 9 décembre 2022, le 19 décembre 2022 et le 23 mars 2023 ;Nom...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/05/2023 Acidose lactique et metformine : un risque évitable acidose lactique et metformine : un risque évitable
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 23 mai 2023 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Présentation de la campagne bon usage Antiépileptiques : présentation du document pédagogique Perspectives du CIPS (fin du mandat actuel en octobre 2023) Présentation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Audition publique : Carine Wolf-Thal, Présidente du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/10/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Pour approbation Dossiers thématiques...
