Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des médicaments État des lieux sur la substance active amoxicilline L’amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des produits biologiques Milieux de transport et de conservation cellulaires utilisés en phase préanalytique pour la détection en biologie moléculaire des Papillomavirus (HPV) Une campagne d’inspections...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des établissements pharmaceutiques, exploitants, distributeurs, etc... La répartition pharmaceutique : état des lieux et enjeux Les grossistes-répartiteurs, éléments clés dans la maîtrise de la chaîne légale de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection : Bonnes pratiques Bonnes pratiques cliniques Les essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques nécessitent des installations et des matériels particuliers visant à assurer la sécurité...
Conseil d'administration 26 nov. 2020 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 nov. 2020 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Tour de table Présentation du CST présentation du groupe : membres et missions présentation de la méthodologie de travail planification...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs Actualisation du 07/07/2022 Nouvelles dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/11/2020 Injonction n° 2020-DM-DIV-001 du 18/11/2020 portant sur l’établissement SEQONE situé à Montpellier (Hérault) au 22 rue Durand Injonction de la société SEQONE du 18/11/2020Situation régularisée le 25/05/2022
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/11/2020 Decision n° 2020-101 du 09/11/2020 - Nomination auprès du CST "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums " à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/11/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 13-16 octobre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 nov. 2020 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.09.20 Restitution des résultats de l'enquête de satisfaction - Information / discussion Virus émergents et interaction...
PUBLIÉ LE 19/11/2020 Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit Quelles sont les opérations concernées ? Libération de lots de médicaments immunologiques Libération de lots de médicaments dérivés du sang,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/11/2020 Décision du 12/11/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/11/2020 Injonction n°2020-DM-019-INJ du 16/11/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°2019-DM-031 sur l’établissement de la société EFER ENDOSCOPY (La Ciotat - 13600) Situation régularisée le 21/06/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers - Discussion sur les résultats de l’enquête VIAVOICE et lancement de l’enquête...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/11/2020 Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/11/2020 Médicaments génériques - Décision du 10/11/2020 Médicaments génériques - Décision du 10/11/2020 (18/11/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le12/11/2020 - MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 19/10/2020 - LETROZOLE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Suivi national de PV de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) Enquête nationale de PV relative à l’oxaliplatine et aux maladies veino-occlusives Enquête nationale...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/11/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/10/2020 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Le directeur général de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Décision DG n° 2020-150 du 12/11/2020 - Prorogation du CST "Révision des bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/11/2020 Acné sévère et traitement par isotrétinoïne durant la grossesse L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère. Il est soumis à prescription médicale...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Decision n° 2020 – 29 du 12/11/2020 - nomination auprès du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/11/2020 Décision n° 2020 - 09 du 29/01/2020 - Création du CST "Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations" à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 12/11/2020 Ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [Flucytosine] ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [flucytosine]
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 nov. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Enquête Viavoice sur les Comités de l'ANSM - Information Point d’actualité - Information Point d’étape...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/11/2020 Recommandations pour assurer la sécurité des patients nécessitant une contention médicale Nous publions aujourd’hui un bilan des incidents liés à l’utilisation de dispositifs de contention en milieu médical, observés sur la période du 1er janvier...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 15 septembre 2020 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
PUBLIÉ LE 09/11/2020 Dépakine, valproate de sodium et dérivés - Communiqué A la suite d’une convocation ce jour par la juridiction d’instruction, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/11/2020 Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [valproate de sodium] dépakine chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – [valproate de sodium]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/11/2020 Injonction n° 2020-MED CHIM-041-INJ du 07/10/2020 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lehning situé à Sainte-Barbe (Moselle), 3 rue du Petit Marais Situation régularisée le 09/03/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Introduction Pour discussion : Clusters d'inefficacité observés avec des HNF en cours de CEC et dialyse
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/11/2020 Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement du lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cell... Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2020 Vente en ligne de médicaments Vous pouvez acheter des médicaments en ligne sur les sites des pharmacies autorisées dont la liste est disponible sur le site de l’Ordre des pharmaciens. Seuls les médicaments...
PUBLIÉ LE 04/11/2020 Où peut on acheter des médicaments en ligne en toute sécurité ? Repérez-vous avec ce logo Vous pouvez acheter des médicaments en ligne sur les sites des pharmacies autorisées dont la liste est disponible sur le site de l’Ordre des...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/11/2020 Décision n°2020-134 du 29/10/2020 portant nomination à l'ANSM (FOURNIER Kévin) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/11/2020 Décision n° 2020-135 du 29/10/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/11/2020 L’ANSM publie son rapport d’activité 2019 Garantir la sécurité des patients en s’assurant que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés : telle est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2020 Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/11/2020 Décision n° 2020-144 du 30/10/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
