Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 06/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - DUPIXENT Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26 ; Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 janv. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Deucravacitinib oral Ruxolitinib crème Spesolimab injectable Tour de table
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/01/2022 Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants Actualisation du 11/01/2022 :Mise à jour des médicaments disponibles au 10 janvier 2022. Dans le contexte de la circulation active du variant Omicron, nous précisons aux professionnels...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 03/01/2022 Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux
Décisions (médicaments) Pharmacopée française PUBLIÉ LE 03/01/2022 Décision du 20/12/2021 portant additif n°119 à la Pharmacopée La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/01/2022 Injonction n° 2021-MEDCHIM-135-INJ portant sur l’établissement de la société CARELIDE situé à MOUVAUX (Nord), rue Michel Raillard Situation régularisée le 11/07/2024
ANSM Préparations homéopathiques - Français Sulfur iodatum PPH - Iode et soufre (mélange d') PPH (2022)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/12/2021 Essais cliniques de médicaments composés d’OGM : nouvelles modalités de dépôt des déclarations d’utilisations confinées Actualisation du 01/06/2022 : Depuis le 1er juin 2022, l’ensemble des démarches relatives aux médicaments composés d’OGM doivent être effectuées auprès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/12/2021 FAQ règlement DM – Matériovigilance faq règlement dm – matériovigilance
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 15/12/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/12/2021 Acide Acetylsalicylique Panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (anciennement Kardegic 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable) – [acide acétylsalicylique] acide acetylsalicylique panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (anciennement kardegic 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable) – [acide acétylsalicylique]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/12/2021 Injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ portant sur l’établissement de la société Genestore France situé à GEMENOS (Bouches du Rhône) au 800 rue du Château de Jouques Injonction de la société Genestore France prorogée le 04/12/2022.Situation régularisée le 25/10/2023.
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/12/2021 Réactifs BD Bactec MGIT| - BD Etats-Unis réactifs bd bactec mgit| - bd etats-unis
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 27/12/2021 « Médicaments et grossesse : tout savoir » : l’ANSM lance son premier podcast Vous êtes peut-être enceinte, avez le projet en tête, connaissez une femme enceinte dans votre entourage ? La période de la grossesse est une période particulière...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 15/12/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 24/12/2021 Généralités sur les vaccins Les vaccins font partie du champ d’action de l’ANSM. Ce sont des médicaments. L’Agence intervient dès la phase des essais cliniques. Elle accorde ensuite, au niveau national,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 24/12/2021 Vaccins contre la grippe pandémique Une pandémie grippale résulte de l’émergence d’un nouveau virus grippal généralement suite à une modification génétique majeure. Elle...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/12/2021 Bupivacaine Synthetica bupivacaine synthetica
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 24/12/2021 Décision n° 2021-378 du 24/12/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2021 Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel Actualisation du 21/01/2022 :Dans un contexte de circulation toujours très importante du Sars-CoV2 et plus particulièrement du variant Omicron, l'ANSM complète son avis du 24 décembre...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 20-23 juillet 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/12/2021 Décision du 21/12/2021 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement Mise à jour du 27 janvier 2022 :Dans le cadre de la commercialisation d'une nouvelle spécialité d’immunoglobulines sous-cutanées (CUTAQUIG) à partir de janvier...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/12/2021 MAS825 Information du 11/04/2025Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement de la spécialité MAS825 100 mg/1ml, solution concentrée pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/12/2021 Aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine] aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/12/2021 Coeur total artificiel Syncardia TAH-t et ses équipements externes| - SynCardia Systems LLC coeur total artificiel syncardia tah-t et ses équipements externes| - syncardia systems llc
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2021 Décision du 10/12/2021 - Dispositifs médicaux Andro-switch - Société THOREME* *Décision du 10/12/2021 portant suspension de mise sur le marché, d’exportation, de publicité, de distribution en gros, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2021 Injonction n° 2021-DM-DIV-026-INJ du 07/12/2021 portant sur l’établissement de la société MEDIC ACCESS situé à MARSEILLE (13) au 15A rue Jacques Reattu Injonction de l'établissement du 07 décembre 2021Situation régularisée le 05/09/2022
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 novembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 18 novembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/12/2021 Casirivimab et Imdevimab (Ronapreve) casirivimab et imdevimab (ronapreve)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Données de vigilance, d’épidémiologie et évaluation conduite par l’EMA Enquête de pharmacovigilance Le risque de méningiome sous progestatifs a été essentiellement évalué au travers de la problématique de l’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Information des femmes et des professionnels de santé concernés Les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou...
Réunion d'information 15 déc. 2021 Webinaire "Qualification et classification des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in-house" Programme Qualification/classification des dispositifs médicaux, objet et champ d’application du règlement DM 2017/745 Logiciels Qualifications et classification – Nouveautés...
