Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ACCORD 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 23/02/2021 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé- RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable - RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/02/2021 Mitosol Information du 28/08/2024Nous avons été informés en mai 2024 d'une rupture de stock concernant le médicament Mitosol. Seules les demandes initiales et/ou renouvellement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-170 du 23/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 25/02/2021 Injonction N° 2019-DM-080 du 17/02/2021 portant sur l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses Situation régularisée le 05/07/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-169 du 23/02/2021 - Nomination à l'ANSM (TARDIEU Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 févr. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Points d’actualités (info) / Formalisation des parcours patients, pharmaciens et médecins (info) / Cartographie des structures de références volontaires engagées...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/02/2021 Albey venin de guêpe Vespula spp. 120 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [Guêpe Vespula (venin de)] albey venin de guêpe vespula spp. 120 microgrammes et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [guêpe vespula (venin de)]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision DG n° 2021-162 du 19/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent faire l’objet d’une...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen de(s) : la démonstration...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire européen....
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020090003BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020090002BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- GABAPENTINE MYLAN 300 mg, gélule - BB Farma s. r. l - AIP2020090001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes de RIPH1 portant sur le médicament (Loi Jardé) Avis aux promoteurs En cours d'actualisation Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : Procédure Fast-track pour les médicaments Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM a mis en place fin 2018 deux circuits courts (Fast Track) qui permettent de réduire les délais...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2021 Arikayce liposomal arikayce liposomal
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 17/02/2021 Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire Nous avons été informés de la publicité pour un autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” qui permettrait...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/02/2021 Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux ... Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
