Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/03/2023 EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19 epi-phare publie dans le nejm les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le covid-19
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 30/03/2023 Décision du 30/03/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Autres événements 30 mars 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/03/2023 Calendrier prévisionnel 2023 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 11 mai – 9h30-13h00 Jeudi 6 juillet – 9h30-13h00 Jeudi 31 août – 9h30-13h00 Jeudi 14 septembre (sous réserve d’une séance exceptionnelle)– 9h30-13h00 Jeudi...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 24/03/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 29/03/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2023 Avis de l'ANSM du 02/02/2023 sur le médicament Zilucoplan dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 20/09/2022, complétée le 19/10/2022 et le 24/01/2023.Nom du demandeur : UCB Pharma SADénomination du médicament (nom, dosage...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mars 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 22 novembre 2022 - Pour information Modalités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 mars 2023 Comité Virologie et virus émergents Introduction Tour de table Mission et fonctionnement d'un CST Exemple du CSP pédiatrie Fin de la séance
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision DG n° 2023-56 du 24/03/2023 - Prorogation du mandat des membres du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Autres événements Du 27 mars 2023 au 31 mai 2023 Appel à candidatures en vue du renouvellement du Conseil scientifique de l’ANSM – Mandat 2023 - 2026 Actualisation du 21 septembre 2023Les nouveaux membres de notre conseil scientifique (mandat 2023-2026) viennent d’être nommés par arrêté du ministre de la santé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/03/2023 - Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/03/2023 L’ANSM lance un appel à candidatures pour renouveler son Conseil scientifique Actualisation du 01/06/2023L'appel à candidatures a été clôturé le 31 mai 2023 Le mandat de l’actuel Conseil scientifique arrivant à échéance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Analyse des contributions à la concertation relative au projet de décision (suite) - Pour discussion
Comités d'interfaces 24 mars 2023 Comité d’interface avec les associations de patients IntroductionObjectif de la discussion : partager une vision commune sur le rôle et missions du comité d’interface Renouvellement des membres de nos comités scientifiques permanentsObjectif...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 mars 2023 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Information Déclarations publiques d’intérêts / Approbation compte rendu (Novembre 2022) Départ Nicolas Albin Actualités - Discussion Actualités...
Comités d'interfaces 24 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Table de codage commune - Pour information / pour discussion Principe de codage Tables de références Réunion ANSM/ANS/OEEQ Serveur Multi-Terminologie...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision du 21/03/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n° 2023-50 du 21/03/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n°2023-52 du 21/03/2023 – Cessation de fonction auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/03/2023 Comité scientifique temporaire - Virologie et virus émergents Missions Le Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » est chargé de donner un avis sur des demandes d’autorisations d’essais cliniques,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-40 du 21/02/2023 - Création du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-41 du 21/02/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 31 janvier 2023 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/03/2023 Création d’un CST Virologie et virus émergents : renforcer l’expertise de l’ANSM et accélérer la prise de décisions face aux virus Les maladies virales sont de plus en plus fréquentes dans un contexte de mondialisation qui facilite leur propagation. Afin d’anticiper et d’apporter des réponses préventives...
Autres événements Du 21 mars 2023 au 31 mars 2023 Présentation et fonctionnement de la nouvelle version de l'application e-saturne Vous êtes un professionnel de santé hospitalier et vous souhaitez découvrir l’ensemble des nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'application, rejoignez...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/03/2023 MDmulticard Abo-D-Rh subgroups-K for donors|– Grifols mdmulticard abo-d-rh subgroups-k for donors|– grifols
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/03/2023 Accès compassionnel : mise à jour d’e-saturne, l’application de demande d’autorisation pour les professionnels Actualisation du 28/06/2024Une nouvelle version d'e-saturne sera disponible le 3 juillet 2024. Pour préparer son déploiement, l'application sera inaccessible le 2 juillet.Cette mise à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualité Dossiers thématiques - Pour information Révision de la décision...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 09/03/2023 - Voltarène L.P. 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Groupe de travail 17 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Echanges concernant les difficultés soulevées par l’association « handicap zéro » dans la collecte des cas de PV Point d’information concernant...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision du 28/02/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie Actualisation du 19/07/2024Le guide d'application des modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie a été...
Autres événements 17 mars 2023 Information des associations de patients et professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus corticoïdes oraux, paracétamol et amoxicilline) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 09/03/2023 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/03/2023 Kit de cathéter à ballonnet de contre-pulsion intra-aortique|– Teleflex kit de cathéter à ballonnet de contre-pulsion intra-aortique|– teleflex
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 16/03/2023 Décision n° 2023-48 du 14/03/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (PELLEIEUX Sandra) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/03/2023 Essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints de Parkinson et d’Alzheimer : l’ANSM se pourvoit en cassation devant le Conseil d’Etat La Cour administrative d'appel (CAA) de Bordeaux a annulé le jugement du Tribunal administratif (TA) de Poitiers et les décisions de police sanitaire de l’ANSM interdisant l’essai...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 16/03/2023 Thérasolv 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion|– [urokinase] thérasolv 250 000 ui, poudre pour solution injectable/pour perfusion|– [urokinase]
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 mars 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 12/01/2023 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2023 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Bilan des travaux réalisés à l’agence» - Pour discussion...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/03/2023 Bicarbonate de sodium 1,4 %, solution pour perfusion, flacon en verre de 250 ml et de 500 ml|– [sodium (bicarbonate de)] bicarbonate de sodium 1,4 %, solution pour perfusion, flacon en verre de 250 ml et de 500 ml|– [sodium (bicarbonate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/03/2023 Arsenic Trioxide Accord 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion|– [trioxyde d'arsenic] arsenic trioxide accord 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion|– [trioxyde d'arsenic]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 15/03/2023 Décision du 22 décembre 2022 - Suspension et retrait de produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris Décision abrogée par la décision du 21/12/2023
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2023 L’ANSM suspend la commercialisation de produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris Actualisation du 22 décembre 2023La décision de police sanitaire a été abrogée. Retrouvez le texte de la décision d'abrogation Nous avons constaté...
Autres événements 15 mars 2023 Journée d'échanges "Prévenir le mésusage et améliorer le bon usage des médicaments" L’ANSM a engagé une politique de santé publique qui vise à prévenir le mésusage et améliorer le bon usage des médicaments. Dans ce cadre, nous avons...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 14/03/2023 Avis de l'ANSM du 07/02/2023 Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 11/11/2022Nom du demandeur : GileadDénomination du médicament : Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.DCI/nom...
