Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision n° 2024-275 du 30/09/2024 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (POISSON Francis) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 30/09/2024 établissant un CPC du médicament Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/09/2024 Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus) Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons,...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/09/2024 Linézolide 600 mg, comprimé pelliculé – [linézolide] linézolide 600 mg, comprimé pelliculé – [linézolide]
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Cevidra Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision n° 2024-285 du 27/09/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 sept. 2024 Comité Oncologie et hématologie Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 21/06/2024 Point rupture de stocks – Information Campath Pegasys/Besremi Présentation...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/09/2024 Contrat d’objectifs et de performance 2024-2028 : pour une agence de santé publique au plus près des territoires Le troisième contrat d’objectifs et de performance (COP), qui fixe les grandes orientations stratégiques de l’ANSM pour les 5 prochaines années, a été signé...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants et fixant des durées de prescription (tramadol/codéine) Modifiée par la décision du 27/11/2024 et par la décision du 26/02/2025Décision portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux...
Conseil d'administration 26 sept. 2024 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/09/2024 Quetiapine LP (Xeroquel LP) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)] quetiapine lp (xeroquel lp) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)]
Comités d'interfaces 26 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2024 Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée Actualisation du 25/11/2024L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Modifiée par la décision du 27/11/2024Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Présentation de résultats au test de qualité image – Pour discussion Poursuite de l’examen de la partie du projet de décision relative au TEP – Pour discussion Dispensateurs...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/09/2024 Décision n° 2024-282 du 24/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AZAIS Philippe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/09/2024 Décision n° 2024-281 du 24/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COUTURAUD Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 sept. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Pour information Diabète -...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/09/2024 Avis de l'ANSM du 04/09/2024 sur le médicament Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 29/05/2024, complétée le 20/06/2024, 22/07/2024, 23/07/2024, 25/07/2024 et 29/07/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 25/02/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Janssen Cilag La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 11/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 24/04/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Biocon Biologics France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Grünenthal La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 22/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Stragen France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Pfizer La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 11/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 11/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 11/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire MSD France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 22/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Norgine SAS La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sandoz La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 10/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Théa Pharma La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Essential Pharma Ltd La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Kyowa Kirin International Newco France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire X.O. La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
