Vaccins COVID-19 en cours d'évaluation PUBLIÉ LE 04/03/2021 Sputnik V COVID-19 vaccine sputnik v covid-19 vaccine
PUBLIÉ LE 03/03/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour des produits biologiques Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation. Les documents ci-dessous...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 mars 2021 Comité Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Consulter l'ordre du jour de la réunion :
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021 - 174 du 26/02/2021 - Nomination auprès du CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/02/2021 L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon : le futur bâtiment commun se dessine
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé- RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ACCORD 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 23/02/2021 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable - RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-170 du 23/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 févr. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Points divers Pour avis : MEDI-EXAMETAZIM 500 mg, trousse pour préparation pharmaceutique - ATU de cohorte...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-169 du 23/02/2021 - Nomination à l'ANSM (TARDIEU Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 25/02/2021 Injonction N° 2019-DM-080 du 17/02/2021 portant sur l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses Situation régularisée le 05/07/2022
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 févr. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Points d’actualités (info) / Formalisation des parcours patients, pharmaciens et médecins (info) / Cartographie des structures de références volontaires engagées...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2021 COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » Nous avons été informés de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision DG n° 2021-162 du 19/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen de(s) : la démonstration...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire européen....
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent faire l’objet d’une...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020090003BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- GABAPENTINE MYLAN 300 mg, gélule - BB Farma s. r. l - AIP2020090001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020090002BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
