Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision n° 2022-143 du 03/10/2022- Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (FAVRE-FELIX Rémi) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/09/2022 Décision DG n° 2022-150 du 29/09/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

PUBLIÉ LE 28/09/2022 Documents transmis le 28/09/2022 - Projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang note à la dgs - projet d'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/09/2022 Avis de l'ANSM du 31/08/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-133 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision du 20/09/2022 relative aux bonnes pratiques de préparation La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-132 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-139 du 20/09/2022 - Nomination à l’ANSM (DELEMER Nicolas) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 20/09/2022 Décision DG n° 2022-140 du 20/09/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/09/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Daflon 1000 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurite du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 15/09/2022 Avis de l'ANSM du 13/07/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/09/2022 Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/09/2022 Décision du 12/09/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2022 Avis de l'ANSM du 06/07/2022 sur le médicament [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 09/09/2022 Décision du 09/09/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-120 du 08/09/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/09/2022 Décision DG n° 2022-119 du 08/09/2022 - Nomination à l'ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/09/2022 Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé recommandations

Comités d'interfaces 6 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV DM combinés : article 117 du règlement DM Qualification et classification Procédure d’Helsinki Tests SARS-CoV2 Guide MDCG 2021-24 Règle 3 de l’annexe VIII du...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/09/2022 Décision DG n° 2022-123 du 05/09/2022 - Nomination à l'ANSM (BERTIN Flore) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/09/2022 Décision DG n° 2022-124 du 05/09/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 06/09/2022 Décision DG n° 2022-135 du 01/09/2022 - Nomination à l'ANSM (DUVAL Pierre) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 07/07/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2022 Folinate de calcium| 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ; 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg lyophilisat pour usage parentéral – Lévofolinate de calcium dont Elvorine 10 mg/ml, 25 mg/2,5ml, 50 mg/5ml, 100 mg/10ml, 175 mg/17,5ml solution injectable tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/08/2022 Avis de l'ANSM du 10/06/2022 sur le médicament Nitazoxanide 300 mg, comprimé à libération prolongée dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/08/2022 Avis de l'ANSM du 01/04/2022 sur le médicament Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2022 Décision DG n° 2022-129 du 05/08/2022 - Nomination à l’ANSM (GOYET Anne-Claire) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2022 Décision DG n° 2022-130 du 05/08/2022 - Délégation de signature à l’ANSM (GOYET Anne-Claire) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 30/08/2022 Décision du 30/08/2022 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 64/1, 64/2, 64/4 et 64/5 de la Commission...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/08/2022 Avis de l'ANSM du 19/08/2022 sur le médicament Breyanzi 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/08/2022 Avis de l'ANSM du 30/06/2022 sur le médicament Vyvgart 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 24/08/2022 Décision du 05/08/2022 - Suspension de commercialisation du produit dénommé « BodyGoal » par la société Upgrade Beauty Corporation LTD International House Décision du 5 août 2022 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la fabrication, de l’exploitation,...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/08/2022 Avis de l'ANSM du 09/06/2022 sur le médicament Crysvita 10mg, 20mg et 30mg, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/08/2022 Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/08/2022 Décision du 16/08/2022 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/08/2022 Avis de l'ANSM du 28/06/2022 sur le médicament Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

PUBLIÉ LE 03/08/2022 Evaluation par la CNEDIMTS/HAS des MESH Depuis février 2019, ces DM doivent faire l’objet d’une évaluation par la CNEDIMTS/HAS avant d’être inscrits sur la liste dite « intra GHS » (groupe homogène...

PUBLIÉ LE 02/08/2022 Documents transmis le 02/08/2022 - Humulin humulin - plan de gestion des risques (anglais)