Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 22 décembre 2023, recevable le 04 janvier 2024 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament : Keytruda 25 mg/ml, solution à...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2024 Décision n° 2024-183 du 04/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAURENT Marie-Thérèse) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/04/2024 Décision du 02/04/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'ANSM ;Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation...

PUBLIÉ LE 02/04/2024 Documents transmis le 05/04/2024 - Umuline Rapide plan de gestion des risques umuline rapide

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-182 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ABBARA Chadi) La directrice de la direction des métiers scientifiques ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-181 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JAULHAC Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-180 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ROURE-SOBAS Chantal) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/03/2024 Décision n°2024-179 du 29/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (POITEVIN Bernard) Le Directeur de la Direction des Autorisations ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/03/2024 Décision n° 2024-176 du 25/03/2024 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/03/2024 Décision n° 2024-177 du 26/03/2024 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM Le directeur de la surveillance ; Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2024 Décision DG n° 2024-174 du 26/03/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2024 Décision DG n° 2024-173 du 26/03/2024 - Nomination à l'ANSM (HAY Bénédicte) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/03/2024 Ondansétron Viatris 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) – [ondansétron] remise à disposition

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/03/2024 Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé – [isoniazid, rifampicine] remise à disposition

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/03/2024 Décision DG n° 2024-157 du 21/03/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BENSAAD Badis-Lakhdar) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/03/2024 Décision n°2024-175 du 22/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOULEAU Julien) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision n°2024-172 du 20/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PERAULT-POCHAT Marie-Christine ) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/03/2024 Décision du 18/03/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 18/03/2024 Avis de l'ANSM du 26/02/2024 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 05/01/2024 ; recevable le 16/01/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/03/2024 Décision n°2024-171 du 18/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BALEH Cilva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-169 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAMMATICO-GUILLON Leslie) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-170 du 15/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STORCK Wilhelm) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/03/2024 Linézolide 2 mg/ml, solution pour perfusion – [linézolide] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/03/2024 - Pulmozyne 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/03/2024 Décision du 12/03/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/03/2024 Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml adultes, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose – [ipratropium (bromure d') rupture de stock

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision n°2024-168 du 12/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FOURNIER CHOMA Christine) Le Directreur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2024 Décision du 12/03/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] remise à disposition

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications :  Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-151 du 01/03/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-165 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VABRES Bertrand) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-164 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LOMBARDI Yannis) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/03/2024 Ozalin 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose – [midazolam] rupture de stock

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-150 du 01/03/2024 - Nomination à l’ANSM (CREPIN Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice «  Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...