Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-62 du 04/06/2020 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Macroprogestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-63 du 04/06/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome» à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 05/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 (05/06/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/06/2020 Injonction n° 2019-DM068-INJ portant sur l’établissement de la société TERPAN situé à Gallardon (28) - Situation régularisée 16/12/2020 Situation régularisée le 16/12/2020
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 13 février 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/05/2020 Injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020 portant prorogation de l'injonction n°2018-MP-070-INJ du 29/11/2018 adressée à la société BIOCODEX pour son établissement situé à Beauvais (Oise) Situation régularisée le 19/03/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 27/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/05/2020 Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés « implants dentaires, composants prothétiques, vis d’ostéosynthèse et ancillaires associés » fabriqués p... Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés «...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 (15/05/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/05/2020 Injonction n ° 2019-MED CHIM-189-INJ du 20/04/2020 portant sur l’établissement de la société EXELTIS SANTE situé à Sèvres (Hauts-de-Seine) - Régularisée le 24/11/2020 Situation régularisée le 24/11/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/05/2020 Injonction n° 2020-MED CHIM-009 du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société NEXMED PHARMA situé à Paris Injonction n° 2020-MED CHIM-009 du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société NEXMED PHARMA situé à ParisSituation régularisée le 28/01/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 13/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/05/2020 Décision du 11/05/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 mai 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2020 Injonction n° 2019-MC-172-INJ du 17/04/2020 portant sur l’établissement pharmaceutique de la société PONROY VITARMONYL INDUSTRIE (PVI) situé à Boufféré (Vendée), Parc d’activité Sud Loire. Injonction n° 2019-MC-172-INJ du 17/04/2020 portant sur l’établissement pharmaceutique de la société PONROY VITARMONYL INDUSTRIE (PVI) situé à Boufféré...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 06/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 05/05/2020 Décision du 24/04/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-45 du 29/04/2020 - Nominations à l'ANSM (BENKEBIL Mehdi - ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-54 du 30/04/2020 - Nomination à l'ANSM (FAIVRE Florian) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-46 du 28/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-55 du 30/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/04/2020 Décision du 29/04/2020 autorisant la collecte, la préparation, la conservation, la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt d... Abrogée par la décision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/04/2020 Injonction n° 19MEDCHIM138-INJ du 23/04/2020 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES CYCLOPHARMA situé à Pessac (Gironde), CHU Xavier Arnozan, avenue du Haut Lévêque Situation régularisée le 20/05/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/04/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 29/04/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/04/2020 Injonction n° 20MV-001-INJ du 09/04/2020 portant sur l’établissement de la société MED-IMPULSE située rue de la Gare à GARANCIERES (78) Situation régularisée le 28/05/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 22/04/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/04/2020 Injonction n° 2020-DM-DIV-008-INJ du 10/04/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18DIV020- INJ sur l’établissement de la société IHEALTH LABS EUROPE (Paris) Injonction n° 2020-DM-DIV-008-INJ du 10/04/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18DIV020- INJ sur l’établissement de la société IHEALTH LABS EUROPE (Paris)Situation régularisée le 07/07/2020...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/04/2020 Injonction n° 2020-MP-005-INJ du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société « ORGANOTECHNIE » situé à La Courneuve (93) Situation régularisée le 01/07/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/04/2020 Injonction n° 2019-MP-090-INJ du 10/03/2020 portant sur l'établissement ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (14) - Prorogée par injonction n° 2019-MP-090-INJ-ADD du 21/07/2020 Situation régularisée le 06/01/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/04/2020 Injonction n° 2019-MP-044-INJ-ADD du 27/03/2020 portant prorogation partielle de l'injonction 2019-MP-044-INJ sur l'établissement BRETAGNE CHIMIE FINE situé à Pleucadeuc (56). Situation régularisée le 21/04/2023
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/04/2020 Injonction n° 2019-MP-101-INJ du 25/03/2020 portant prorogation de l'injonction n° 2018-MP-097-INJ adressée à la société CENTIPHARM pour son établissement situé à Grasse (Alpes-Maritimes), Quai de la Croix, 23 chemin de la Madeleine Situation régularisée le 04/08/2021
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2020 Décision n° 2020-40 du 31/03/2020 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 (30/03/2020)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/03/2020 Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique (17/03/2020)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2020 Décision DG n° 2020-35 du 13/03/2020 - Délégations de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 13/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 (13/03/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/03/2020 Injonction n° 19MEDCHIM185-INJ du 11/03/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société EFFIK situé à Meudon-la-Forêt (Hauts-de-Seine) Situation régularisée le 01/06/2021
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 06/03/2020 Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) Décision n° 2020-30 du 06/03/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (KAHLI Abdelkader) (06/03/2020)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°19-MEDBIO-040-INJ du 26/02/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18MB050-INJ sur l’établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) Situation régularisée le 21/04/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n°2019-DM-DIV-022-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société AXIMED FRANCE situé à Fourneaux (42462) Situation régularisée 05/07/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2020 Injonction n° 2019-DM-067-INJ du 27/02/2020 portant sur l’établissement de la société COCCOON situé à Marange-Silvange (57535) Situation régularisée le 26/05/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/02/2020 Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissement de la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône) Injonction n°19-MEDCHIM-135-INJ du 26/02/2020 portant sur l’établissementde la société FAMAR LYON situé à Saint-Genis-Laval (Rhône)Situation régularisée le 24/02/2021
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/02/2020 Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) Injonction n° INJ-2019-DM-040 du 13/02/2020 portant sur portant sur l'établissement de la société CFPM situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis) (19/02/2020)Injonction prorogée jusqu'au 31/12/2020...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
