Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/03/2023 Décision DG n° 2023-26 du 16/02/2023 modifiant la décision DG n° 2021-245 du 8 juin 2021 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/03/2023 Avis de l'ANSM du 23/12/2022 sur le médicament Scemblix dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande  17 août 2022 complétée le 06 décembre 2022Nom du demandeur : NovartisDénomination du médicament : ScemblixDCI/nom...

Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 30/03/2023 Décision du 30/03/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2023 Avis de l'ANSM du 02/02/2023 sur le médicament Zilucoplan dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 20/09/2022, complétée le 19/10/2022 et le 24/01/2023.Nom du demandeur : UCB Pharma SADénomination du médicament (nom, dosage...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 29/03/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2023 Décision du 24/03/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision DG n° 2023-56 du 24/03/2023 - Prorogation du mandat des membres du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/03/2023 - Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision du 21/03/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n°2023-52 du 21/03/2023 – Cessation de fonction auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/03/2023 Décision DG n° 2023-50 du 21/03/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-40 du 21/02/2023 - Création du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2023 Décision DG n° 2023-41 du 21/02/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Virologie et virus émergents » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 09/03/2023 - Voltarène L.P. 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/03/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 09/03/2023 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 16/03/2023 Décision n° 2023-48 du 14/03/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (PELLEIEUX Sandra) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Comités d'interfaces 14 mars 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Notice et étiquetage : Symboles imposés par d’autres réglementations Indication précisant que le dispositif est un dispositif médical Dispositifs «près...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 14/03/2023 Avis de l'ANSM du 07/02/2023 Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 11/11/2022Nom du demandeur : GileadDénomination du médicament : Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.DCI/nom...

PUBLIÉ LE 10/03/2023 Documents transmis le 10/03/2023 - Testostérone pgr testostérone (tostrex, tostran, fortigel, itnogen)

PUBLIÉ LE 10/03/2023 Documents transmis le 10/03/2023 - Hydroxychloroquine autorisation d'essai clinique – traitement des infections respiratoires a coronavirus sars-cov2 par l’hydroxychloroquine

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/03/2023 Décision DG n° 2023-18 du 28/02/2023 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (SCHURTZ Camille) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

PUBLIÉ LE 28/02/2023 Documents transmis le 28/02/2023 - Trinara 230224_cada23v52_trinara_rapp70nc-pdc_2022.pdf

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 27/02/2023 Avis de l'ANSM sur le médicament Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Uvesterol vitamine ADEC Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’Uvesterol vitamine ADEC, solution buvable dans l’indication« Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/02/2023 Décision du 17/02/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

PUBLIÉ LE 17/02/2023 Documents transmis le 17/02/2023 – Projet d'arrêté - substitution générique 20230217_cada23v42_substitution generique_note_2020.pdf

Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision DG n° 2023-33 du 13/02/2023 - Nomination à l’ANSM (BENKEBIL Mehdi) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision DG n° 2023-34 du 13/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Réunion d'information 16 févr. 2023 Webinaire – Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux Vous avez la possibilité – jusqu’au vendredi 10 février 2023 à 18h00 - de nous adresser vos questions en lien avec le sujet à l’adresse électronique...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/02/2023 Décision du 16/02/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/02/2023 Décision n° 2023-35 du 14/02/2023 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (LIZIARD Anthony) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/02/2023 Décision DG n° 2023-28 du 08/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

PUBLIÉ LE 07/02/2023 Documents transmis le 07/02/2023 - Botulinum 20220119_cada22v290_botulinum_rappeval_2022.pdf

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-23 du 02/02/2023 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-23 du 02/02/2023 - Nomination à l’ANSM (MOUNIER Céline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-24 du 02/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Yescarta 0,4 - 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision DG n°2023-19 du 02/02/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (MARCHAL Michelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/02/2023 Décision du 30/01/2023 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 30 janvier 2023 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 01/02/2023 Décision du 29/12/2022 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du parlement...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision DG n° 2023-16 du 31/01/2023 - Nomination à l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision DG n° 2023-17 du 31/01/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision du 15/12/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation, pour évaporateur et récipient cryogénique mobile La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...