Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 10/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-62 du 04/06/2020 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Macroprogestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 05/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 (05/06/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-63 du 04/06/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome» à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 13 février 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 27/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/05/2020 Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés « implants dentaires, composants prothétiques, vis d’ostéosynthèse et ancillaires associés » fabriqués p... Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés «...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 (15/05/2020)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 13/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/05/2020 Décision du 11/05/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 mai 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 06/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 05/05/2020 Décision du 24/04/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-46 du 28/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-54 du 30/04/2020 - Nomination à l'ANSM (FAIVRE Florian) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-55 du 30/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-45 du 29/04/2020 - Nominations à l'ANSM (BENKEBIL Mehdi - ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/04/2020 Décision du 29/04/2020 autorisant la collecte, la préparation, la conservation, la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt d... Abrogée par la décision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/04/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 29/04/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 22/04/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2020 Décision n° 2020-40 du 31/03/2020 - Prorogation du Comité scientifique temporaire « Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 26/03/2020 (30/03/2020)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/03/2020 Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique Décision du 10/03/2020 définissant les principes des bonnes pratiques prévus à l'article L.1222-12 du code de la publique (17/03/2020)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 13/03/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 Médicaments génériques - Décision du 27/02/2020 (13/03/2020)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2020 Décision DG n° 2020-35 du 13/03/2020 - Délégations de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 03/03/2020 Décision du 28/01/2020 - Suspension de l'autorisation n°D 12/53 du 6 mars 2012 accordée à la société LABORATOIRE PHYTO EST Le directeur général,Vu le code de la santé publique [CSP] et notamment les articles L. 4221-1, L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-3, L. 5124-4, L. 5311-1, L. 5313-3, R. 4235-18, R. 4235-48, R. 5124-2, R. 5124-15,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/02/2020 Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2020-07 du 05/02/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM (20/02/2020)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/02/2020 Décision du 07/02/2020 et ses annexes définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 févr. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclaration des liens d’intérêt - Tour de table Ordre du jour - Pour adoption Retour des commentaires de l’enquête publique Chapitres 1 à 9 Présentation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/02/2020 Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) Décision n° 2020-08 du 5/02/2020 - Nominations à l'ANSM (BOULINEAU Stéphane - MARGUET Bertrand) (07/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA- (06/02/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, BB FARMA (06/02/2020)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 Médicaments génériques - Décision du 23/01/2020 (31/01/2020)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Décision du 15/01/2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (21/01/2020)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/01/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2020 – INEGY 10 mg/20 mg, comprimé – PHARMA LAB (21/01/2020)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 11/01/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/01/2020 Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient la substance dénommée HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARE... Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L....
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou méta... Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 (31/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2019 Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de l'article R.5124-2 du même code Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (27/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) (27/12/2019)
