Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2022 Rapport d’activité hémovigilance 2021 Chaque année, nous publions un bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussion avec les OCQE sur la révision de la décision de CQE RT - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Base de croisement des données SNDS/Registres : Présentation de la méthode - Pour information Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
ANSM Comités francais de pharmacopée Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
Vos démarches - Industriel Demander l'inscription d'un texte à la Pharmacopée française Inscription d'une préparation officinale ou hospitalière au Formulaire National Le Formulaire National est un document de standardisation de la qualité des préparations...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/12/2022 Levothyrox - Communiqué L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen ce jour pour tromperie par le juge d’instruction en charge du dossier de la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/12/2022 Prorogation de l'injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ portant sur l’établissement de la société Genestore France situé à Gemenos (Bouches du Rhône) au 800 rue du Château de Jouques Injonction de la société Genestore France du 04/12/2022.Situation régularisée le 25/10/2023.
Comités d'interfaces 2 déc. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 17 juin 2022 - pour information Sujets pour discussion Sujets distribution en gros Digitalisation des bons de traçabilité Transmission...
Congrès 1 déc. 2022 Participation à la 65ème édition des Journées de l'innovation en biologie (JIB) Retrouvez nous sur le stand n° 9.Le jeudi 1er décembre de 14h15 à 15h, Mohand Attou, référent "biologie médicale" et Thierry Sirdey, directeur de la direction des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information «Vers une structuration de la communauté française des Organes sur Puce :...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur et risque de méningiome L’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) est un dérivé de la progestérone qui inhibe les effets des hormones sexuelles mâles (il a...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Informations et recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par acétate de cyprotérone Depuis juillet 2019, nous avons renforcé l’information et la surveillance des personnes traitées par acétate de cyprotérone dosé à 50 ou 100 mg (Androcur...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Les actions mises en œuvre pour réduire le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone L’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 2009. Le risque de méningiome figure dans la notice du médicament...
Autres événements Du 1 déc. 2022 au 15 janv. 2023 Consultation publique : projet de transposition de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes Cette consultation publique est clôturée Le projet de transposition en droit français de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes fait l’objet...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 24 mai 2023 Depuis le 28 avril 2023, sont progressivement mises sur le marché des boîtes de finastéride 1 mg comportant sur leur face principale (face avant)...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Adoption de l’ordre du jour de la séance - Pour adoption Point sur les déclarations d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/11/2022 Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du Système National des Données de Santé (SNDS) suivi de l’utilisation de truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (prep) au vih à partir du système national des données de santé (snds)
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2022 Fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine B] fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine b]
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossier thématique Introduction concernant le contexte technico-réglementaire du remplacement de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 16/09/2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Information de sécurité concernant...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2022 Hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [Hexacetonide de triamcinolone] hexatrione 2 pour cent, suspension injectable (intra-articulaire) – [hexacetonide de triamcinolone]
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 nov. 2022 Comité Pédiatrie 1. Introduction - Pour information Approbation CR CSP pédiatrie du 30 mai 2022 Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 1Q 2023 Retour de la table ronde de «...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 09/01/2023Les difficultés d'approvisionnement en BCG Medac sont désormais terminées. En conséquence, la spécialité SII-ONCO-BCG n'est plus...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Rédaction des tests spécifiques au mode spectral Définition des interventions sur les tomodensitomètres et des tests à réaliser associés
Comités d'interfaces 25 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Questions de l’ANSM - Pour avis Question du SIDIV - Pour avis Question du SNITEM - Pour avis
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/11/2022 Zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)] zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [vaccin zona (vivant atténué)]
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour informationAnnonce des liens d’intérêts Pour avisAdoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 Pour discussionAuditions sur l’intérêt du cannabis...
Comités d'interfaces 23 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point de situation sur les ruptures actuelles : indicateurs, contexte, enquête Leem sur les pénuries de composants...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/11/2022 Injonction n° 2022-DM-062-INJ portant sur l’établissement de la société Intramed France situé à Paris (75007), rue de l’Université Injonction de la société Intramed du 18/11/2022.Situation régularisée le 07/09/2023.
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 nov. 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt- Pour information Compte rendu de la séance du 21 juin 2022 - Pour adoption Dossiers thématiques Synthèse...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 22/11/2022 Kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- Medtronic kit d’adaptateurs de poche pour la stimulation medullaire|- medtronic
Conseil d'administration 22 nov. 2022 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice généralePoint sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 13/09/2022 Dossiers thématiques - information/discussion Orthopoxvirose simienne Divers Actualités des autres...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2022 Comité Oncologie et hématologie Déclarations publiques d’intérêts - Information Actualités CHMP (octobre/novembre) - Discussion Actualités CAT - Discussion Nouvelle demande d’Autorisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 26/12/2023Mise à disposition d’une nouvelle version de la monographie amoxicilline 125 mg, 250 mg et 500 mg, gélules. Cette version inclut notamment des durées...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline-Clamoxyl toutes formes orales, tous dosages|– [Amoxicilline] L’amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, sous forme buvable fait l’objet de tensions. Celles-ci concernent toute l'Europe. Dans ce contexte, nous rappelons...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2022 Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2022 Solution de flucytosine pour perfusion : le médicament importé doit être réservé aux situations prioritaires Le médicament antifongique Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé depuis juin 2022 à la suite d’une décision du laboratoire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités - Pour information Dossiers thématiques Questions diverses - Pour...
