dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Cartouches pré-remplies PumpCart, consommables compatibles avec la Pompe mylife YpsoPump – Ypsomed L’utilisation du dispositif médical « pompe mylife YpsoPump » est fortement impactée par la tension d’approvisionnement des consommables médicaments suivants,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/07/2025 Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l’exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam, publie les résultats d’une étude sur l’exposition aux antiépileptiques pendant la grossesse...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/07/2025 Tobi Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine] tobi podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine]
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Medical devices: a joint statement to strengthen governance and coordination of the EU regulatory framework Consulter la version française The competent authorities of several Member States, including ANSM, approved a consensus statement on the reform of the EU regulatory framework for medical devices....
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositifs médicaux : approbation d’une déclaration commune pour renforcer la gouvernance et la coordination du système réglementaire européen Read the english version Les autorités compétentes de plusieurs États membres, dont l’ANSM, ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2017/745 et éviter les perturbations du marché,...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les médicaments et moi L’ANSM est engagée depuis de nombreuses années pour améliorer l’utilisation, la prescription et la dispensation des médicaments. Dans ce cadre, nous déployons...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès précoces (AAP) Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) : L’AAP...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les cadres de prescription compassionnelle (CPC) Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès compassionnels (AAC) Autorisations d'accès compassionnel (AAC) : une réponse aux besoins thérapeutiques non couverts L’autorisation d’accès compassionnel est un dispositif qui permet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Médicaments en accès dérogatoires Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/07/2025 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2025 (7 - 10 juillet) Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/07/2025 Fiasp Flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] fiasp flextouch 100 unites ml solution injectable en stylo prerempli insuline asparte levure saccharomyces cerevisiae
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/07/2025 Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais Actualisation du 18/11/2025 Une étiquette en français alertant sur un risque d’erreurs médicamenteuses était jusqu’à maintenant apposée sur les...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/07/2025 Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents Dans le cadre de sa mission de surveillance des dispositifs médicaux, l’ANSM a analysé près d’une décennie de signalements de vigilance liés à l’utilisation...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 15/07/2025 L’ANSM fait évoluer le questionnaire préalable au don de sang À partir du 1er septembre 2025, le questionnaire relatif au don de sang évolue. Ce questionnaire rempli par les candidats avant l’entretien préalable avec un professionnel de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/07/2025 Clomipramine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)] clomipramine viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
Comités d'interfaces 10 juil. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre des mesures transitoires du règlement DM - Pour information Evolution future du cadre réglementaire portant sur les DM et des DMDIV - Pour discussion Organismes Notifiés...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Ajout de nouvelles benzodiazépines de synthèse (designer benzodiazépines) sur la liste des substances psychotropes Nous classons de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes. Ces substances...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tensions en Zypadhera (olanzapine) : conduites à tenir et mesures pour limiter l’impact Actualisation du 13/08/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Chéplapharm de retards d'approvisionnements en Zypadhera, liés à des difficultés...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 10 juillet 2025 Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tolvaptan Biogaran 15 mg, comprimé + Tolvaptan Biogaran 45 mg, comprimé - [tolvaptan] tolvaptan biogaran 15 mg, comprimé + tolvaptan biogaran 45 mg, comprimé - [tolvaptan]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/07/2025 CGA-Elisa -NG et P3NP-Elisa (ainsi que leurs variants) – CISBIO Bioassays cga-elisa -ng et p3np-elisa (ainsi que leurs variants) – cisbio bioassays
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2025 Micropakine L.P. 250 mg, 500 mg, 1 000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)] micropakine l.p. 250 mg, 500 mg, 1 000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/07/2025 BD Bactec MGIT 960 PZA Kit – Becton Dickinson (BD) bd bactec mgit 960 pza kit – becton dickinson (bd)
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/07/2025 Fiasp Pumpcart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche – [insuline asparte (levure/saccharomyces cerevisiae)] fiasp pumpcart 100 unites ml solution injectable en cartouche insuline asparte levure saccharomyces cerevisiae
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 07/07/2025 Dimésylate de lisdexamphétamine dimesylate de lisdexamphetamine
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/07/2025 Comité d’interface médical Membres Collège de la médecine générale (CMG) BEGUE Cyril BOUQUET Sylvain FRAPPE Paul LABONNE Laetitia Fédération des spécialités médicales...
Comités d'interfaces 4 juil. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 28 mars 2025 - Pour information Actions en faveur de l’environnement - Pour discussion Sobriété hydrique : travaux Sfstp sur...
Comités d'interfaces 4 juil. 2025 Comité d'interface médical Introduction – contexte Point sur les conventions-cadre Les échanges CNP et Ansm Point de vue du CMG Point de vue de la FSM Point de vue de l’Agence Conclusion - perspectives
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juil. 2025 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Adoption de l’ordre du jour - Adoption Adoption du compte-rendu de la réunion du CSP PSL-DS du 15 mai 2025 - Adoption Point DPI - Information Déclarations d’effets indésirables...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/07/2025 Pad Pak et Pediatric-Pak – Stryker France pad pak et pediatric-pak – stryker france
Comités français de la pharmacopée 3 juil. 2025 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Pharmacopée Européenne : dossiers à examiner...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2025 Recommandations dans l’utilisation d’alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB Le laboratoire LFB connaît actuellement des tensions d’approvisionnement sur plusieurs de ses médicaments dérivés du sang. Afin de limiter l'impact des tensions et d’assurer...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/07/2025 Total Artificial Heart system Aeson – Carmat total artificial heart system aeson – carmat
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/07/2025 Novorapid Pumpcart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] novorapid pumpcart 100 unites ml solution injectable en cartouche insuline asparte levure saccharomyces cerevisiae
PUBLIÉ LE 03/07/2025 Flux RSS Suivez nos actualités grâce aux flux RSS Restez informé(e) en temps réel des nouvelles publications de notre site grâce à nos flux RSS. Cet outil vous permet de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juil. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners - tomodensitomètres Discussion relative aux recommandations de l’ASN et de l’IRSN
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/07/2025 Dexocol 1 mg/mL, collyre en solution – [dexaméthasone (phosphate sodique de)] dexocol 1 mg ml collyre en solution dexamethasone phosphate sodique de
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/07/2025 Contrôle du marché des laveurs désinfecteurs pour porte-instruments dynamiques dentaires Dans le cadre de nos missions de surveillance des dispositifs médicaux, nous avons initié en 2024 un contrôle du marché sur les laveurs désinfecteurs de porte-instruments...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/07/2025 Nerandomilast Actualisation du 31/03/2026 Avis de l'ANSM pour deux AP pour les spécialités Jascayd 9 mg et 18mg, comprimés pelliculés. Actualisation du 06/03/2026 Avis défavorable...
