Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 17/10/2019 Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple Les inclusions dans les essais cliniques menés avec vénétoclax chez des patients atteints de myélome multiple (MM) vont pouvoir reprendre en France après la mise en...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2019 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction : Déclarations publiques d’intérêts ; Adoption de l’ordre du jour ; Présentation du règlement intérieur du comité permanent Actualités...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/10/2019 Cannabis à usage médical en France : Création d’un comité scientifique pluridisciplinaire pour mettre en place l’expérimentation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a souscrit aux propositions du groupe d’experts sur le cadre pratique de l’accès...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB (16/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/10/2019 Crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 30 septembre au 3 octobre...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/10/2019 Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 09/10/2019 Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 - Pour discussion et avis Revue des cas marquants et erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Règlement intérieur des CSP. Tour de table. Adoption du CR de la réunion N° 2019-02 du Groupe de travail « Produits Sanguins Labiles et Donneurs de sang »...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 oct. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Méthode d’évaluation des risques de contamination des laits pasteurisés - Information et discussion Application de la méthode aux agents sélectionnés en...
Comités d'interfaces 4 oct. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Séance plénière Introduction Ordre du jour Tour de table des participants Règlement intérieur et déontologie Présentation des instances consultatives Présentations des directions...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/10/2019 19T211 Résumé de l’opération 2019 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/10/2019 Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien L’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien pour l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/10/2019 Ifosfamide : une étude demandée par l’ANSM montre un risque d’encéphalopathie plus important avec la forme en solution (Ifosfamide EG) L’Ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes. En France, deux spécialités...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 01/10/2019 Gestion des établissements pharmaceutiques : l’ANSM met en place un « fast-track » pour les produits innovants et dématérialise les procédures Afin de simplifier les modalités d’autorisation d’implantation des établissements pharmaceutiques fabricants de médicaments nouveaux ou innovants en France, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2019 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Présentation du règlement intérieur des CSP - Information Présentation de l’organisation de l’activité Reproduction-Grossesse-Allaitement - Information Présentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/09/2019 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : réunion de consultation pour l’élaboration d’un document d’information à destination des patients L’ANSM réunit le 1er octobre 2019 des représentants des patients et des professionnels de santé, en vue de l’élaboration d’un document d’information...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 sept. 2019 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du CSP et du règlement intérieur - Information / discussion Présentation de la Direction de la surveillance - Information...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/09/2019 Sans confirmation de l’arrêt de l’essai clinique illégal, l’ANSM prend une nouvelle décision de police sanitaire à l’encontre du « Fonds Josefa » Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé Le 19 septembre 2019, l’ANSM a interdit un essai clinique conduit illégalement par le «...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2019 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g Actualisation du 29/11/2021Concernant Alfalastin 1g, depuis le 29 novembre 2021 chaque boîte contient de nouveau un flacon de 100mL d’eau pour préparations injectables (eau PPI)....
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/09/2019 L’ANSM nomme les membres du comité d’information des produits de santé Dans le cadre de la réforme des instances consultatives de l’ANSM, le directeur général Dominique Martin a nommé les membres du comité d’information des...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/09/2019 Picato (mébutate d'ingénol) : retour d’information sur le PRAC de septembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/09/2019 Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Présentation de la formation restreinte SIGNAL - Pour information Présentation du circuit de transmission des cas marquants et des erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Saint-Denis Cedex Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour information : Adoption de l’ordre du jour Pour discussion : LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution injectable - PROHANCE, solution injectable - PROHANCE, solution injectable en seringue...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Présentation du comité scientifique permanent et de son règlement intérieur Présentation de la direction de la surveillance et des directions produits médicaments Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de la formation restreinte EXPERTISE - Pour information Suivi...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2019 Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos Information actualisée le 26/02/2020 L’ANSM a élaboré une nouvelle fiche d’information relative au risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE. Nous demandons aux pharmaciens...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/09/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 17 - 20 septembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2019 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du CSP et du réglement intérieur - Information / discussion Tour de table des participants - Information / discussion Présentation...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/09/2019 Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles Actualisation du 14/12/2023Mise à jour du guide de bon usage L’ANSM a élaboré un guide pratique à destination des professionnels de santé qui ont recours...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2019 Comité Oncologie et hématologie 10h00-11h15 - Introduction – installation comité – Tour de table ; Point d’actualité : retour CHMP du 16/09 - Information 11h15-12h15 - ATU de cohorte Isatuximab - Sanofi...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 20/09/2019 Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : retour sur la réunion de consultation du 12 septembre 2019 Point d'information actualisé le 20/07/2020 En vue de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed 2007D (MIP), prévu au 2e semestre 2020, l’ANSM a...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2019 L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2019 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire comité thérapie et risque cardiovasculaire
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2019 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Annonce des conflits d’intérêts Présentation des missions du Comité Scientifique Permanent des Stupéfiants, des Psychotropes et des Addictions - Information Présentation...
PUBLIÉ LE 19/09/2019 Procès du Mediator - Communiqué Le procès du Mediator s’ouvrira lundi 23 septembre 2019 au tribunal de grande instance de Paris. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
