PUBLIÉ LE 20/07/2021 Nouveau règlement européen et avis aux demandeurs d’avis scientifique pour tout dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse Le nouveau règlement européen 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il prévoit la vérification de la qualité,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/07/2021 La DGCCRF et l’ANSM publient une note d’information relative à la définition des nanomatériaux dans les cosmétiques Actualisation du 17 mars 2023A la suite de la révision de la définition du nanomatériau dans la recommandation de la Commission européenne du 10 juin 2022, en février...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/07/2021 Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/07/2021 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que des cas de myocardites et de péricardites peuvent très rarement...
PUBLIÉ LE 13/07/2021 Le CNOM et l’ANSM renouvellent leur convention de partenariat pour renforcer l’information des médecins Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont renouvelé leur...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Breakyl, film orodispersible 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Actiq, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/07/2021 Fentanyl Effentora, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juil. 2021 Comité Oncologie et hématologie Pour avis/information Approbation du compte-rendu séance du 28/05/2021 Déclarations publiques d’intérêts / Post CHMP (actualités AMM centralisées oncologie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/07/2021 Traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ANSM précise la conduite à tenir traitement de la teigne de l’enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l’ansm précise la conduite à tenir
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juil. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,Glossaire, Annexes, LD1 et LD2)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juil. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 9 juin 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience Bilan de l'expérimentation...
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens comité d'interface avec les représentants des pharmaciens
Comités d'interfaces 2 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Pour discussion Communication des évènements qualité à l’ANSM Audits mutualisés Points de simplification et de convergence règlementaire européenne...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/07/2021 Réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique réforme de l'accès dérogatoire aux médicaments : renforcer l'accès aux traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 1 juil. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction et point sur les actualités Politique d’ouverture des données de l’ANSM : enjeux et actions Co-construire au sein du CIPS une collaboration encore plus ouverte
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour discussion et avis Audition partie prenante : Servier
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information ATU de cohorte semaglutide et setmelanotide Pour discussion Registres des DM implantés dans le domaine cardiaque Gestion des ruptures de stock et communication Essais cliniques...
Comités d'interfaces 1 juil. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 5 mai 2021 - Pour avis Retour d’expérience sur le portail TRUSTMED - Pour discussion Retour sur la consultation publique sur les lignes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 18...
Comités d'interfaces 30 juin 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Rappel sur les grouping variations cliniques & redevances Harmonisation RCP/notice Reproduction Grossesse Allaitement substances tératogènes Réponses aux questions GEMME Réponses...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 juin 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 17 juin 2021 Ordre du jour de cette séance Bonnes pratiques de préparation (Préambule, Chapîtres généraux,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance de sécukimumab (COSENTYX®) Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité AUBAGIO® (tériflunomide) Enquête...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Révision de la décision de mammographie numérique : Suivi de l’application de la décision Révision de la décision de scanographie - point d'étape...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 25/06/2021 21VIR1 Résumé de l'opération Parmi les 203 laboratoires inscrits pour cette opération, 187 laboratoires ont répondu à l’enquête concernant les échantillons...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/06/2021 21PLO1 Résumé L’opération « plombémie » a eu lieu en novembre 2021, 24 laboratoires étaient concernés et ont reçu 5 échantillons de sang...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/06/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Depuis le début de la campagne vaccinale contre la Covid-19, nous avons mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux...
Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...
Conseil d'administration 24 juin 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/06/2021 L’ANSM et le Health Data Hub partenaires pour faciliter l’accès aux données sur les produits de santé L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et le Health Data Hub (HDH) signent une convention-cadre pour favoriser le partage des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2021 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Mylan, gélule Palmier de Floride Mylan, gélule est un médicament à base de plantes utilisé chez l’homme adulte dans le traitement des troubles mictionnels liés à l’hypertrophie...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC Le « Protocole Standard Prion » (PSP) est un référentiel qui permet d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA du 2 février 2021 - Pour adoption Antiépileptiques : Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 08/04/2021 Dossiers thématiques Cas marquants - Information / discussion Divers - Information / discussion
