Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/05/2019 Décision du 13 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2019 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction ; DPI Organisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautésRenouvellement des experts et présidents de groupe européensAppel à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐13h30 Auditions : 4ème partieActeurs économiques étrangers : quelles formes pharmaceutiques, quels dosages et à quels coûts...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mai 2019 Comité Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Accueil Ouverture de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts (liens d’intérêts), Déroulement de la séance Présentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Informations relatives à des difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 (07/05/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 (07/05/2019)
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 07/05/2019 Mycophenolate mofétil mycophenolate mofétil
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - PLEGRIDY, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - AVONEX, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Grossistes-répartiteurs : l’ANSM prend des mesures à l’encontre des "short-liners" Face aux enjeux des ruptures de stock et aux risques d’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal, l’ANSM a poursuivi en 2018 ses actions vis-à-vis...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (06/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma (06/05/2019)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2019 L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/05/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 - 29 Mars 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/05/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 février - 1 mars 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 02/05/2019 Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 29/04/2019 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 (26/04/2019)
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 25/04/2019 18DNN1 Résumé de l’opération 2018 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/04/2019 EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (18/04/2019)
PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 avr. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00 Accueil des membres et participants 9h30‐12h15 Auditions : 1ère partieModalités de prescription : quelle participation des prescripteurs durant la phase expérimentale 12h15-13h15...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma (12/04/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 11/04/2019 Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 avr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Méthodologie décisionnelle de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Critères et méthodologie de répartition...
Comités d'interfaces 5 avr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2019 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction Présentation des données de consommation et d’approvisionnement - Pour information Retours de terrain et présentation des avis des sociétés savantes...
Comités d'interfaces 29 mars 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Stratégie de publications des données de l’ANSM (modalités et calendrier) Vigie-Médicament : Etat d’avancement et travaux préparatoires Mis en place d’un...
