dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/12/2024 LutrePulse auto-injecteur, LutrePulse télécommande – Ferring SAS lutrepulse auto-injecteur, lutrepulse télécommande – ferring sas
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/12/2024 Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (iv) – [chlorure de mivacurium]
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2024 Prévention de la soumission chimique : l’ANSM engage de nouvelles mesures afin de réduire le risque du détournement d’usage des médicaments Les résultats de la dernière enquête nationale “soumission chimique” réalisée par le centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/12/2024 Décision n° 2024-317 du 19/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GUILLEMIN Francis) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/12/2024 Zophren 4 mg/5 ml, sirop – [ondansétron] zophren 4 mg/5 ml, sirop – [ondansétron]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2024 De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision n° 2024-312 du 18/12/2024 - Nomination du délégué à la protection des données de l’ANSM (CALAMARTE-DOGUET Marie-Gabrielle) La Directrice générale de l’ANSM,Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/12/2024 Nous publions la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) Actualisation au 13/03/2026 Consultez la liste des MITM actualisée Actualité initiale du 19/12/2025 Dans le cadre de la lutte contre les pénuries et en application de la...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/12/2024 Transmetteur Guardian 2 Link – Medtronic France transmetteur guardian 2 link – medtronic france
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 19 septembre – Avis Points d’actualité – Information Généralisation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/12/2024 Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) Les MITM sont définis par le code de la santé publique (CSP). Ce sont des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 déc. 2024 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Enquêtes nationales d’addictovigilance et de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)] lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lancement d’une phase pilote proposant une notice dématérialisée et enrichie pour une meilleure information et un meilleur usage des médicaments L’ANSM lance une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments...
PUBLIÉ LE 18/12/2024 Documents transmis le 17/12/2024 - Glutamate documents transmis le 17/12/2024 - glutamate
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 18/12/2024 Décision DG n° 2024-301 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 18/12/2024 Décision DG n° 2024-300 - Création du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 déc. 2024 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentation ANSM – Pour information Rappel travaux du CST Présentation synthétique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 déc. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Enquêtes nationales d’addictovigilance et de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 déc. 2024 Comité scientifique temporaire - Contraception orale et risque de méningiome I. Réunion parties prenantes I.1. Ouverture de la réunion parties prenantes, objectifs de la réunion et tour de table - Pour information I.2. Présentation des résultats...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2024 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités des autres instances nationales et internationales...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/12/2024 Cuivre 6 mg / 1 mL – Histidine 117,20 mg / 3 mL AP-HP, solution injectable, code CIPH 77772737 cuivre 6 mg / 1 ml – histidine 117,20 mg / 3 ml ap-hp, solution injectable, code ciph 77772737
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-313 du 16/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PALACIN Virginie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances 2.1 - Enquête nationale de pharmacovigilance...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-303 du 13/12/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2024 Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients Actualisation du 03/12/2025 Nous avons mené une inspection de suivi de l’injonction prise à l’encontre de la société Ceraver, promoteur de l’essai Actisurf-OI-16...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 déc. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentation par la société Positrigo de leur modèle de TEP dédié NeuroLF System -...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/12/2024 Divers dispositifs d'urologie dont sondes de Foley, sondes prostatiques, bougies urétrales* - Laboratoires Coloplast *Produits concernésSondes de Foley - Sondes prostatiques - Dispositifs de dérivation urinaire - Sondes urétrales Neoplex sans ballonnet - Bougies urétrales - Sondes urodynamiques...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/12/2024 Décision n° 2024-302 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Contraception orale et risque de méningiome : nous créons un comité d’expert Dans la continuité de nos travaux sur le risque de méningiome lié à l’utilisation de progestatifs, nous créons un nouveau comité scientifique temporaire...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux...
Comités d'interfaces 12 déc. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par SIDIV – Pour avis Sujets présentés par SNITEM – Pour avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2024 - Pour adoption Présentation...
