dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/04/2023 Cathéter et introducteur Biomedicus Life Support|– Medtronic France cathéter et introducteur biomedicus life support|– medtronic france
Autres événements 27 avr. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 26/04/2023 - Versatis 700 mg, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 26/04/2023 Décision du 21/04/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 26/04/2023 Belzer MPS – UW Machine Perfusion Solution| - Bridge to Life (Europe) Ltd belzer mps – uw machine perfusion solution| - bridge to life (europe) ltd
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Introduction Relecture commune du projet de décision - Pour discussion Profil de dose - caractéristiques de l’overranging à recueillir auprès des fabricants Modulation...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/04/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/04/2023 Neofordex 40 mg (dexamethasone) : attention au risque d’erreur médicamenteuse avec le nouveau comprimé sans barre de sécabilité L’ANSM attire l’attention des patients et des professionnels de santé sur un risque d’erreur médicamenteuse avec Neofordex (dexaméthasone) 40 mg. A partir de mi-mai...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/04/2023 Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ampoule en verre de 1 ml – [rasburicase] fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ampoule en verre de 1 ml – [rasburicase]
Réunion d'information 21 avr. 2023 Webinaire – Nouvelles dispositions transitoires article 120 et articulation avec l’application de l’article 97.1 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Introduction (T.Sirdey/H.Monasse) Les nouvelles dispositions en pratique (V.Gaiffe) Mise en œuvre de l'art 97.1 en France et bilan (C.Maillard) Questions/Réponses Les inscriptions sont...
Comités d'interfaces 21 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 2 décembre 2022 Sujets pour discussion Présentation du programme de travail 2023 Travail à distance Point sur les travaux sur...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/04/2023 Niraparib/Acétate d’abiratérone niraparib/acétate d’abiratérone
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/04/2023 Neuleptil 10 mg, gélule – [propériciazine] neuleptil 10 mg, gélule – [propériciazine]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/04/2023 Cartouches d’électrodes Smart Pads II pour DAE FRx|– Philips cartouches d’électrodes smart pads ii pour dae frx|– philips
Autres événements 20 avr. 2023 Séance du Conseil scientifique Introduction : Accueil et annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale...
Comités d'interfaces 20 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 20 octobre 2022 Echange sur la loi AGEC et ses décrets d’application : modalités de mise en oeuvre (attendus, contenu/informations, présentation…)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2023 Injonction n° 23MV-001-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 Situation régularisée, injonction abrogée le 20/06/2024
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 avr. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu - Pour discussion Restitution des travaux des formations restreintes et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/04/2023 Décision DG n° 2023-61 du 18/04/2023 - Nomination à l’ANSM (DIAMOND Kim) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/04/2023 data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/04/2023 Décision DG n° 2023-62 du 18/04/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
ANSM Encadrer l'accès précoce aux produits de santé Afin d’offrir aux patients un accès rapide aux innovations représentant une avancée thérapeutique majeure ou répondant à un besoin médical non couvert,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM saisit la justice Nous avons de nouveau réuni, vendredi 31 mars 2023, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile (PSAD)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves Les inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables graves tels que...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes O2 sans compresse |- Codan France sondes o2 sans compresse |- codan france
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes vésicales |- Codan France sondes vésicales |- codan france
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes rectales |- Codan France sondes rectales |- codan france
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Fosset Stérile| - Codan France fosset stérile| - codan france
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/04/2023 Sondes d’aspiration trachéo-bronchique « Ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de CH5 à CH18) |- Codan France sondes d’aspiration trachéo-bronchique « ideal » avec contrôle digital d’aspiration (tailles de ch5 à ch18) |- codan france
Autres événements 14 avr. 2023 Information des associations de patients et professionnels de santé sur les tensions en produits de santé (focus corticoïdes oraux, amoxicilline et céphalosporines) Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments.Un...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/04/2023 Injonction N° 2022_MEDCHIM_146-INJ portant sur l’établissement de la société GEN.ORPH situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), 185 bureaux de la Colline Situation régularisée le 23/09/2024
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/04/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/03/2023 - Flector Tissugel EP 1 %, emplâtre médicamenteux La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 12/04/2023 Décision du 12/04/2023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Relecture commune du projet de décision - Pour discussion IDSP Profil de dose Modulation du courant du tube
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 avr. 2023 Comité Analyse initiale des études metaPreg Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu du 8 novembre 2022 - Pour information Présentation et discussion autour...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/04/2023 Décision du 07/04/2023 - Suspension et retrait des produits dénommés « Trex Tea », « Trex cap » et « Trex Plus » Décision du 07/04/2023 portant suspension de la fabrication, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/04/2023 L’ANSM suspend la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus Nous avons été informés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance de nombreux effets indésirables...
Comités d'interfaces 6 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Présentation du projet de Feuille de route 2023 du GT pour validation en séance (ANSM et tous) Bilan CTIS (ANSM) Présentation de la cartographie des...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose Fresenius 5 %, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/04/2023 Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ansm et l’ema demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (cmic)
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 06/04/2023 Décision du 09/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/04/2023 Accessoires du réchauffeur de poches express|– Fresenius Medical Care accessoires du réchauffeur de poches express|– fresenius medical care
