PUBLIÉ LE 07/02/2023 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2023 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...

dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/02/2023 Cathéters adultes pour hémodialyse court terme|– Hemotech cathéters adultes pour hémodialyse court terme|– hemotech

Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...

Comités d'interfaces 7 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction Proposition de Feuille de route 2023 du GT: Poursuite de l'accompagnement à la mise en oeuvre du nouveau règlement; Essais cliniques décentralisés; Processus...

PUBLIÉ LE 07/02/2023 Documents transmis le 07/02/2023 - Botulinum documents transmis le 07/02/2023 - botulinum

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/02/2023 Injonction n° 2022_MEDCHIM_142-INJ portant sur l’établissement de la société Farmaclair situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados), 440 avenue du général de Gaulle Prorogée par injonction n° 2024_MEDCHIM_039-INJ en date du 05/07/2024Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/02/2023 Diprostène, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)] diprostène, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)]

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/02/2023 Célestène Chronodose 5,70 mg/ml, suspension injectable – Célestène 4 mg/1 ml, solution injectable – [bétaméthasone (phosphate sodique de)] célestène chronodose 5,70 mg/ml, suspension injectable – célestène 4 mg/1 ml, solution injectable – [bétaméthasone (phosphate sodique de)]

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-24 du 02/02/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-23 du 02/02/2023 - Nomination à l’ANSM (MOUNIER Céline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 03/02/2023 Décision DG n° 2023-23 du 02/02/2023 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Comités d'interfaces 3 févr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Feuilles de route annuelles des groupes de travail Ruptures – Point de situation : généralisation de l’usage de TRACStocks, liste de médicaments prioritaires, travaux...

Autres événements 2 févr. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Yescarta 0,4 - 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision DG n°2023-19 du 02/02/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (MARCHAL Michelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/02/2023 Tensions d'approvisionnement en paracétamol : l’ANSM publie la liste des médicaments pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant Actualisation du 24 juillet 2023Mise à jour du document à destination des pharmaciens listant les formes pharmaceutiques pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/02/2023 Catapresan TTS Information du 13/09/2024Attention aux erreurs entre les patchs et les adhésifs de protection.Il est demandé de bien rappeler lors de la délivrance du traitement que les boites...

PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire cosmétiques Depuis le 1er janvier 2024, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) est la seule autorité compétente pour...

PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire dispositifs médicaux Si vous souhaitez déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un dispositif médical, veuillez cliquer ici : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire médicaments Si vous souhaitez déclarer un effet indésirable, veuillez cliquer ici : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire SI L'ANSM a mis en place un service destiné à faciliter la relation avec les usagers. Ce dispositif s’appuie sur une équipe dédiée spécialement formée...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/02/2023 Injonction n° 2022_MED CHIM _092_ Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Pharmappro situé à Allonzier-la-Caille (Haute-Savoie), 43 Impasse de la Fruitière Situation régularisée, injonction levée le 26/06/2024

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 01/02/2023 Décision du 29/12/2022 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du parlement...

Comités d'interfaces 1 févr. 2023 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Prévention du mésusage et amélioration du bon usage des médicaments Appel à participation pour l’atelier du vendredi 10 février Mise en commun...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/01/2023 Pazenir 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion – [paclitaxel] pazenir 5 mg/ml, poudre pour dispersion pour perfusion – [paclitaxel]

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision DG n° 2023-16 du 31/01/2023 - Nomination à l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 29 novembre 2022 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Point d’étape...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision du 15/12/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/01/2023 Décision DG n° 2023-17 du 31/01/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2023 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 20/09/2021, du 20/06/2022, 19/09/2022 et du 28/11/2022 Dossiers thématiques - Pour information...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Zolgensma 2,0 x 10¹³ génomes du vecteur/mL, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Prednisone Viatris 1 mg, comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène medicinal Sogal, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Messer France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Sol France, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Sogig, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Messer, gaz pour inhalation, pour évaporateur et récipient cryogénique fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Messer France, gaz pour inhalation, pour évaporateur et récipient cryogénique fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation, pour évaporateur et récipient cryogénique mobile La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Sol France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Noxap 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Products Medical, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Adreview [123I] 74 MBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 04/03/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9 % Cooper, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9% Lavoisier solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 25/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Fluanxol 4 pour cent, solution buvable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...