dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/06/2022 Kit de réparation pour cathéters de dialyse Palindrome/Palindrome Precision & Mahurkar/Mahurkar Elite & Argyle|– Medtronic kit de réparation pour cathéters de dialyse palindrome/palindrome precision & mahurkar/mahurkar elite & argyle|– medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Définition des détails des tests communs aux modes standard et spectral (MTF, TTF, IDSP et IDSV (suite) - Pour discussion Définition des tests spécifiques au mode spectral...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM prend des mesures administratives Suite à l’inspection que nous avons conduite à l’Institut hospitalo-universitaire – Méditerranée Infection de Marseille (IHU-MI) et à l’Assistance...
Comités d'interfaces 13 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 16 mai 2022 Actions de sécurité sur les DM et DMDIV : Travail sur le circuit de l’information et la mise en oeuvre de ces actions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2022 Injonction n°2021-GCP-027-2 portant sur les RIPH menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé à Marseille (13) par des investigateurs de l'Assistance publique - Hôpitaux de Marseille Injonction n° 2021-GCP-027-2 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/06/2022 Alprostadil Intsel Chimos 0,5 mg/ml, solution injectable|– [Alprostadil] alprostadil intsel chimos 0,5 mg/ml, solution injectable|– [alprostadil]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/06/2022 Avis de l'ANSM du 01/04/2022 sur le médicament Scemblix 20 mg et 40mg comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Structuration d’une filère organes sur puce - Pour information Restitution travaux...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/06/2022 Décision n° 2022-91 du 09/06/2022 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction Adoption de l’ordre du jour Informations générales Présentation de l’expression de besoin pour le « système expert » e-FIT Choix des...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 : état des lieux des données disponibles et préconisations Ouverture du comité scientifique temporaire (CST) Présentation des membres experts du CST / Point sur les conflits d’intérêt Contexte français Audition de la Fédération...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2022 ANSM convenes an expert committee to review the state of knowledge on the risks associated with the use of Philips ventilators and CPAP devices Consulter la version française As part of the global recall of certain Philips ventilators and CPAP devices, we will convene an ad-hoc expert panel on 8 June 2022 to better understand the potential...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/06/2022 Décision DG n° 2022-61 du 07/06/2022 portant nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2022 Avis de l'ANSM du 19/04/2022 sur le médicament Ultomiris 300 mg/3 mL et 1 100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 03/06/2022 La nouvelle seringue doseuse de l’antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l’enfant, est maintenant graduée en millilitres A compter du 1er juin 2022, les flacons de la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml (disponibles en formats 40 ml et 80 ml), suspension buvable enfants et nourrissons, sont livrés avec...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2021 sur le médicament Leukotac 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision DG n° 2022-87 du 31/05/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/06/2022 Nouvelle édition des bonnes pratiques de pharmacovigilance L’ANSM publie une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette actualisation fait suite à celle de 2018. Elle intègre les évolutions induites par la réforme...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/06/2022 L’ANSM réunit un comité expert pour faire un état des connaissances sur les risques liés à l’utilisation des appareils de ventilation et de PPC Philips Read the english version Actualisation du 07/06/2022 :Ajout de l'ordre du jour détaillé et de la décision de nomination Dans le cadre du rappel mondial de certains ventilateurs...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision n° 2022-60 du 02/06/2022 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/06/2022 Coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/06/2022 Rappel du lot LC67239 du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg en raison d’une erreur d’impression sur le blister En accord avec l’ANSM, le laboratoire Biogaran rappelle le lot LC67239 (péremption 01/2025) du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/05/2022 Décision n° 2022-86 du 31/05/2022 - Nomination et délégation de signature à l'ANSM (JACQUOT Jennifer) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/05/2022 B.A.L., solution injectable I.M.|– [butacaïne - dimercaprol] b.a.l., solution injectable i.m.|– [butacaïne - dimercaprol]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/05/2022 Avis de l'ANSM du 14/01/2022 sur le médicament Ciclograft 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen du projet de décision (version 1) - Pour discussion Définition des détails des tests communs aux modes standard et spectral - Pour discussion MTF TTF IDSP et IDSV
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 31 janvier 2022 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 4 Q 2022 Présentation Directrice DIE Valérie...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Echange de données CAP/CEIP/CRPV : Phase pilote Enquête paracétamol Information...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 30/05/2022 Drain de Kehr|- Coloplast drain de kehr|- coloplast
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2022 Monkeypox - Informations sur les vaccins Actualisation du 16/03/2023Les dernières informations sont à retrouver sur le dossier thématique MonkeypoxActualisation du 18/01/2023Mise à jour des documents d'information...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2022 Mivacron 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] mivacron 20 mg/10 ml, solution injectable (iv) – [chlorure de mivacurium]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/05/2022 Xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/05/2022 Spectra Optia IDL Set|- Terumo BCT spectra optia idl set|- terumo bct
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 31 mars 2022 Ordre du jour de cette séance Ligne directrice n°...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/05/2022 Lifecath CT PICC easy – Vygon lifecath ct picc easy – vygon
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/05/2022 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision n° 2022-80 du 17/05/2022 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BARBE Ludovic) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2022 Mucoviscidose : le point sur l’accès des patients non porteurs de la mutation F508del à l’association des comprimés pelliculés Kaftrio et Kalydeco Actualisation du 09/02/2024Les conditions de mise à disposition de l’association Kaftrio et Kalydéco en comprimés pour le traitement des patients de plus de 6 ans atteints...
