Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2022 Real World Evidence Conference : le replay est disponible Dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, l’ANSM a organisé les 8 et 9 mars derniers une conférence sur les données...
Comités scientifiques temporaires (CST) 31 mars 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 17 mars 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour adoption Ligne...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 31/03/2022 Décision DG n° 2022-34 du 22/03/2022 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/03/2022 Myozyme 50 mg|, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Sanofi Aventis France myozyme 50 mg|, poudre pour solution à diluer pour perfusion - sanofi aventis france
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2022 Avis de l'ANSM du 03/03/2022 sur le médicament Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 29/03/2022 Décision du 22/03/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 mars 2022 Comité scientifique permanent mixte de Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation de l’expérimentation - Information Présentation du premier rapport de pharmacovigilance et addictovigilance...
Vos démarches - Industriel Plan d’investigation pédiatrique Entré en vigueur le 26 janvier 2007, le Règlement Européen (N°1901/2006) impose aux industriels de déposer un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/03/2022 FAQ règlement DM – Exigences de sécurité et performances faq règlement dm – exigences de sécurité et performances
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/03/2022 FAQ règlement DM – Obligations des opérateurs économiques faq règlement dm – obligations des opérateurs économiques
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/03/2022 Actilyse 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion – [altéplase] actilyse 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion – [altéplase]
Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I – Actualités européennes II – Point d’information des évolutions réglementaires à venir dans le domaine des MTI III – Présentation...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 25/03/2022 Injonction N° 2021-MED CHIM-184-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires des réalisations thérapeutiques Élerté situé à Aubervilliers (Seine-Saint-Denis), 181-183 rue André Karman Situation régularisée le 28/06/2023
Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la séance du 3 décembre 2021 - Pour information Sujets - pour discussion Déclaration des évènements qualité à l’ANSM Activités...
Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Ouverture du groupe de travail - Pour information Présentation des membres (tour de table) - Pour information Mémo réglementaire sur les DM et DMDIV - Pour information Etat des lieux,...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/03/2022 Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Aujourd’hui,...
Autres événements Du 24 mars 2022 au 26 mars 2022 Nous assurons la sécurité des produits de santé, vous les prescrivez : rencontrons-nous au CMGF 2022 ! Venez découvrir sur notre stand... : la campagne Médicaments et grossesse le réseau des correspondants en cours de mise en place avec des médecins généralistes...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/03/2022 Décision du 22/03/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/03/2022 Dispositifs médicaux de classe I des gammes CADD, Snuggle Warm, Portex, BCI, Medex, Jelco, Bivona|- Smiths Medical ICU Medical dispositifs médicaux de classe i des gammes cadd, snuggle warm, portex, bci, medex, jelco, bivona|- smiths medical icu medical
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/03/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Toda Pharma situé à Strasbourg (Bas Rhin) au 2 Rue du Rhin Napoléon Situation régularisée le 12 juillet 2023
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/03/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/10/2021 - Ipraalox 20 mg, comprimé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Autres événements Du 22 mars 2022 au 22 juin 2022 Consultation publique - Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux et son glossaire Contexte Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption : Approbation du compte-rendu de la séance du 22 février 2022 Pour avis : Révision PUT
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/03/2022 Système de perfusion à pression 3M Ranger SAPI – Modèle 145| - 3M Company USA système de perfusion à pression 3m ranger sapi – modèle 145| - 3m company usa
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/03/2022 Décision n° 2022-39 du 16/03/2022 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (SCHINDLER Grégory) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mars 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 10 février 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : collaboration avec le groupe de travail de l’IEC Pour discussion expérimentations - point d’étape Pour discussion échanges avec les fabricants - salle...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2022 Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mars 2022 Comité d'Hémovigilance Pour information / discussion 2.1 - Nouveautés introduites par la modification du 13 décembre 2021 de la Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des...
Conseil d'administration 15 mars 2022 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités d'interfaces 14 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Premier retour d'expérience des dossiers déposés sur CTIS Stratégie des promoteurs - Réunion pré-soumission via GIO Plan de communication et d'information Questions...
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Classes d’âge des enfants et adolescents classes d’âge des enfants et adolescents
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : NETRI - Pour discussion et avis Création du centre FC3R (France Centre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Modification de la décision du 15/01/2020 et du guide d’application - Pour discussion Nouveaux critères...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents Des normes éthiques Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de : garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents) Les enfants et adolescents (0 à 17 ans inclus) présentent des caractéristiques physiologiques et anatomiques qui leur sont propres. Pour cela, il est essentiel de s’assurer...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/03/2022 Avis de l'ANSM du 21/01/2022 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 3 novembre 2021Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/03/2022 Premium Surgiclip II|- Covidien LLC premium surgiclip ii|- covidien llc
