Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...
Vos démarches - Industriel Déclarer la suspension ou la cessation de commercialisation d’un médicament Conformément aux termes de l’article L.5124-6 du Code de la santé publique, l'entreprise pharmaceutique qui exploite un médicament et qui prend la décision d'en suspendre...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les plasmas therapeutiques psl
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
ANSM Les produits biologiques Read the english version Préparations de thérapie cellulaire Les préparations de thérapie cellulaire sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques...
ANSM Notre périmètre Les médicaments Read the english version Le périmètre d’actions de l’ANSM couvre les différentes catégories de médicaments (princeps, génériques, biosimilaires,...
ANSM Publications institutionnelles Contrat d’objectifs et de performance Le Contrat d’objectifs et de performance (COP) est un document contractuel conclu entre l’ANSM et sa tutelle, le ministère chargé de la Santé, qui engage les deux parties...
ANSM Publications institutionnelles Programmes de travail Le programme de travail est la déclinaison annuelle et opérationnelle de notre Contrat d’objectifs et de performance (COP). Ce document n'a pas vocation à décrire l'ensemble...
ANSM Publications institutionnelles Rapports d'activité Chaque année, l’ANSM publie son rapport d’activité. Au travers de ses réalisations, ce rapport rend compte de la diversité de ses missions et met en lumière...
ANSM Who are we ? ANSM in brief Consultez la version française The French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) is a public establishment under the authority of the French Ministry of Health. On behalf...
ANSM Nos missions Informer & échanger avec notre environnement informer echanger avec notre environnement
ANSM Rejoignez-nous ! Nos offres d’emploi Rejoindre l'ANSM, c'est intégrer un environnement de travail stimulant : Intégrer une agence dynamique qui travaille au niveau Européen ; Grandir grâce à une politique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/05/2026 Décision DG n° 2026-42 du 05/05/2026 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 29/05/2026 Qu’est-ce qu’un implant de renfort pariétal ? Les implants de renfort pariétal (implants de traitement des hernies) sont des dispositifs médicaux, qui se présentent sous la forme de plaques souples, implantées lors d’une...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/05/2026 Décision DG n° 2026-43 du 05/05/2026 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/05/2026 Décision n° 2026-44 du 22/05/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM de la spécialité Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM des spécialités Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé et Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM de la spécialité Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 22/05/2026 Décision du 21/05/2026 - Suspension de l’AMM de la spécialité Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
PUBLIÉ LE 21/05/2026 Méthadone Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
PUBLIÉ LE 21/05/2026 Alitrétinoïne Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/05/2026 Décision du 12/05/2026 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Octapharma La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 13/05/2026 Décision du 13/05/2026 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/05/2026 Décision n° 2026-47 du 13/05/2026 - Nomination à l’ANSM (LE NY-GIGON Corinne) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/05/2026 Décision n° 2026-48 du 13/05/2026 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/05/2026 Décision du 11/05/2026 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités d'interfaces 12 mai 2026 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Présentation par les organisations professionnelles du modèle BRASS et son utilisation par d’autres agences de santé Présentation par les organisations professionnelles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/05/2026 Rupture en Azactam (aztréonam) : restriction aux indications prioritaires Azactam (aztréonam) est un antibiotique prescrit uniquement à l’hôpital pour le traitement de certaines infections bactériennes, notamment chez des patients allergiques...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/05/2026 Décision n° 2026-40 du 07/05/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2026 Lonquex 6 mg/0,6 mL, solution injectable – [lipegfilgrastim ((bacterie/escherichia coli))] lonquex 6 mg 0 6 ml solution injectable lipegfilgrastim bacterie escherichia coli
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 06/05/2026 Décision n° 2026-39 du 05/05/2026 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/05/2026 Tégrétol et Trileptal : à éviter chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines, sauf si aucun autre traitement n’est possible Les solutions buvables de Tégrétol (carbamazépine) et de Trileptal (oxcarbazépine) contiennent du propylène glycol, dont la concentration peut provoquer des atteintes...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/04/2026 Décision du 10/04/2026 portant suspension des activités du système FemBloc et fixant des conditions particulières d’utilisation dans le cadre d’une investigation clinique Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la publicité, de la distribution en gros et au détail,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/04/2026 Dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive : suspension de sa mise sur le marché et de son utilisation en France, excepté dans le cadre d’un essai clinique FemBloc, fabriqué par la société Femasys Inc, est un dispositif médical de contraception féminine permanente par occlusion des trompes de Fallope. L’ANSM, informée...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/04/2026 Varilrix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant) – [virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) ((mammifères/humain/cellules diploïdes MRC-5))] varilrix poudre et solvant pour solution injectable en seringue preremplie vaccin varicelleux vivant virus de la varicelle souche oka vivant attenue mammiferes humain cellules diploides mrc 5
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/04/2026 Décision du 22/04/2026 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/04/2026 Décision n° 2026-29 du 02/04/2026 – Nomination et cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2026 Décision n° 2026-36 du 17/04/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DUGARD Amandine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/04/2026 Varivax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant) – [virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) ((mammifères/humain/cellules diploïdes MRC-5))] varivax poudre et solvant pour suspension injectable en seringue preremplie vaccin varicelleux vivant virus de la varicelle souche oka vivant attenue mammiferes humain cellules diploides mrc 5
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2026 Décision n° 2026-35 du 13/04/2026 – Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LILAMAND Matthieu) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 13/04/2026 Décision du 10/04/2026 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/04/2026 Xarelto 1 mg/mL, granulés pour supension buvable, flacon de 100ml – [rivaroxaban] xarelto 1 mg ml granules pour supension buvable flacon de 100ml rivaroxaban
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 07/04/2026 Décision DG n° 2026-32 du 07/04/2026 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions (médicaments) Arrêts de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2026 Décision du 01/04/2026 fixant le modèle du rapport prévu à l’article R. 5124-73-4 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 07/04/2026 Décision n° 2026-33 du 07/04/2026 – Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
