Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 18/03/2021 Bienvenue sur notre nouveau site internet Depuis 18 mois, nous travaillons avec nos parties prenantes et nos usagers, patients, professionnels de santé, réseau des vigilants, collaborateurs de l’Agence… pour proposer...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Préparation de l’audition des rédacteurs de référentiels et des groupes de recherche en matière de contrôle de qualité des scanners
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Ouverture aux usagers - Organisation DMM1 - Site internetPour rappel : CR CSP décembre 2020 Pour discussion : CPD - antiPCSK9 - Appel à candidature - expertise clinique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2021 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour information : Transition vers des dispositifs sans DEHP pour la collecte, la préparation et la conservation des PSL - Dossier DM-2021.002 : Modifications du kit d’aphérèse...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? La consultation initiale d’inclusion Au cours de la consultation initiale d’inclusion, le professionnel de santé de la structure de référence volontaire informe le patient...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/03/2021 Tukysa (tucatinib) tukysa (tucatinib)
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2021 Comité d'Hémovigilance Information / discussion : Réforme des vigilances - COVID et groupes sanguins ABO - Cas marquants - Revue des comptes applicatifs - Rapport hémovigilance - CST suivi des évolutions...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision DG n° 2021-167 du 24/02/2021 - Nomination et délégation de signature du référent déontologue de l’ANSM - (CHEVRIER Carine) Abrogée par la décision n° 2022-152 du 30/09/2022
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Patients : ce qu’il faut savoir sur l’expérimentation Qui peut bénéficier de l’expérimentation ? L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2021 Décision du 10/03/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Dispositifs de surveillance des implants mammaires L’ANSM met tout en œuvre pour améliorer la connaissance scientifique sur les implants mammaires et permettre ainsi d'améliorer leur sécurité d’emploi.Une...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Etudes en cours de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes. L’étude BRICK : implants mammaires et cancer Cette étude porte sur l’analyse...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Bamlanivimab, Etesevimab bamlanivimab, etesevimab
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Surveillance de marché des implants mammaires Le marché des implants mammaires en France A ce jour, 8 fabricants d’implants mammaires mettent leurs produits sur le marché en France. Il s’agit des sociétés Arion,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Données et avis européens Le Comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (SCHEER) indique dans son avis final de mars 2021 « qu’Il...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition des premiers cas de LAGC-AIM, l’ANSM a mené de nombreuses...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/03/2021 Metalyse 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable – [ténectéplase] metalyse 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable – [ténectéplase]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Limite d'utilisation selon l'âge Recommandation révisée en novembre 2017Lorsque l'AMM d'une spécialité prévoit une restriction concernant l'âge minimum requis pour l'utilisation de ce médicament, celle-ci devra apparaître sur la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Principes actifs nécessitant une attention particulière du public Mise à jour décembre 2017Les recommandations relatives au paracétamol et à la vitamine A sont modifiées suite à la mise en application des nouvelles recommandations en terme de présentation des mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Laxatifs Recommandation - Novembre 2017Toute publicité (hors audiovisuel et supports admis avec mentions allégées) doit ainsi mentionner :" L’utilisation d’un laxatif doit être la plus courte possible et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mention du remboursement des substituts nicotiniques Recommandation révisée en septembre 2018Substituts nicotiniques inscrits sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge La mention du remboursement forfaitaire dans le cadre de la publicité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Affichettes prix de vente Novembre 2017Les affichettes, positionnées dans les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur, destinées à l’affichage du prix en vigueur pour un médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antiseptiques locaux Novembre 2017La publicité en faveur des antiseptiques pour application locale dans l’indication "Antisepsie des petites plaies superficielles" doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Source de données Octobre 2014 Mise à jour des règles de référencement conformément à la convention de Vancouver. Précision quant - à l’impossibilité d’utiliser des données non revues par un comité de lecture (exemple :...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usagePour favoriser leur bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien avec le plan national "antibiotique",...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Indication et place dans la stratégie thérapeutique Novembre 2015Suite à des dépôts de nouveaux supports sous forme d'animations destinées à des stands sur congrès et ne présentant que furtivement l'indication thérapeutique du médicament, la recommandation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Douleurs liées aux activités physiques et sportives Octobre 2016La publicité auprès du grand public – particulièrement audiovisuelle - mettant en scène des douleurs liées aux activités physiques et sportives ne doit pas induire en erreur sur le fait que...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fluidifiants bronchiques/expectorants Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mode d'utilisation du Thesaurus L'interaction est définie par un couple de protagonistes "a + b" qui peuvent être : une substance active, désignée par sa dénomination commune internationale (DCI)ou une classe thérapeutique, elle-même...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments génériques et substitution Mise à jour : Juin 2014Mention de l’appartenance à la catégorie des génériques Les publicités pour une spécialité générique doivent mentionner l’appartenance à la catégorie des spécialités génériques....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les antihypertenseurs 1 - Les effets des médicaments antihypertenseurs sur la fonction endothéliale, l’insulinorésistance, la microalbuminurie et les fonctions rénales, l’athérosclérose, l’hypertrophie ventriculaire gauche,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) Mise à jour Février 2014A la suite de l’arbitrage européen sur les contraceptifs hormonaux combinés (décision de la commission européenne en date du 16 janvier 2014), le sur-risque thromboembolique en...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité relative aux Vaccins Dans les publicités pour les vaccins à destination des professionnels de santé, la limitation de leur utilisation à certaines populations cibles, conformément aux recommandations particulières du Conseil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines et diffusées par les entreprises pharmaceutiques Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament....
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antitussifs Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des antitussifs indiqués dans le soulagement des toux sèches ou toux d’irritation doit mentionner (hors audiovisuel et supports admis avec mentions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fiches techniques Les fiches techniques ou synoptiques sont destinées à présenter les caractéristiques techniques essentielles d’un dispositif (ex : fiche technique Europharmat)Ces documents sont destinés aux professionnels.Ce...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Catalogue de vente des spécialités génériques Ce rectificatif abroge la précédente recommandation adoptée lors de la commission du 17/04/01Cette recommandation concerne les catalogues de vente des spécialités génériques.Son objectif est de définir,...
