Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-231 du 04/06/2021 - Nomination à l’ANSM (ROTIVAL Romain) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision n° 2021-232 du 04/06/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n° 2021-248 du 04/06/2021 - Cessation de fonction à l'ANSM (GARINOT Olivier) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
PUBLIÉ LE 03/06/2021 Demande portant sur l’importation/exportation de stupéfiants et de psychotropes demande portant sur l importation exportation de stupefiants et de psychotropes
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/06/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/06/2021 Visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion – [vertéporfine] visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion verteporfine
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 02/06/2021 Décision du 01/06/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-247 du 31/05/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-238 du 31/05/2021 - Délégation de signature à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/06/2021 Décision n° 2021-237 du 31/05/2021 - Nomination à l’ANSM (YOLDJIAN Isabelle - SAINTE-MARIE Isabelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 01/06/2021 Médicaments et grossesse Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite, retrouvez dans ce dossier toutes les informations utiles sur...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Décision DG n°2021-228 du 25/05/2021 - Nomination à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Decision DG n°2021-229 du 25/05/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/05/2021 Décision DG n°2021-234 du 25/05/2021 - Nomination à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le règlement (UE)...
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 27/04/2021 - Teriparatide documents transmis le 27 04 2021 teriparatide
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost documents transmis le 16 03 2021 travoprost
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 21/05/2021 Les vaccins réduisent fortement le risque de forme grave de Covid-19 chez les personnes de plus de 75 ans en France Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a réalisé une large...
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Latanoprost documents transmis le 16 03 2021 latanoprost
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 12/05/2021 Décision DG n° 2021-216 du 12/05/2021 portant modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 11/05/2021 09DNN2 Résumé des opérations de l’année 2009 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 06/05/2021 11BAC1 Résumé de l’opération Cette opération comportait deux souches de « vibrions non cholériques » lyophilisées à identifier : Vibrio cholerae...
Comités d'interfaces 30 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Présentation nouvelle organisation de l’Agence et rattachement des groupes de travail du CI Ruptures de stocks Plateforme TRACStocks Plateforme TRUSTMED Suites du décret relatif...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2021 COVID-19 - Demandes de visas publicitaires pour les DM/DMDIV L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Autres événements Du 22 avr. 2021 au 31 mai 2021 Consultation publique sur le projet de décision définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique : Bonnes pratiques des activités réalisées par les lactariums Cette consultation publique est clôturée. Le projet de décision de l’ANSM visant à remplacer la décision du 3 décembre 2007 définissant les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision n° 2021-205 du 21/04/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2021 Décision DG n° 2021-206 du 21/04/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/04/2021 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu sa revue du risque très rare de thromboses atypiques (caillots sanguins) et de thrombocytopénie (baisse des plaquettes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-189 du 13/04/2021 portant délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2021 Décision DG n° 2021-188 du 13/04/2021 portant nomination à l’ANSM (SEMAILLE Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/04/2021 Situation des approvisionnements en vaccins Dans le cadre de l'extension des obligations vaccinales applicables pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018, l'ANSM a demandé aux laboratoires concernés de mettre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-145 du 07/04/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-144 du 07/04/2021 portant nomination à l’ANSM (MORGAND Marion) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
PUBLIÉ LE 24/03/2021 Charte éditoriale Twitter Modalités d’utilisation du service Agence d'évaluation, d'expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-178 du 19/03/2021 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/03/2021 Décision DG n° 2021-179 du 19/03/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/03/2021 Produits injectables utilisés en esthétique pour le traitement des rides : attention aux marchandises falsifiées ! L’ANSM demande aux professionnels de santé qui souhaitent utiliser des produits injectables à visée esthétique, de faire preuve d’une grande prudence au moment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés Hyaluropen Décision du 09/02/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des stylos injecteurs dénommés...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Conditions de sécurisation des médicaments à base de cannabis, pendant l’expérimentation et la période transitoire Qualité et sécurité des produits Les médicaments à base de cannabis utilisés pour l’expérimentation et destinés aux patients, se présentent...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les implants mammaires : informations générales Qu’est-ce qu’un implant mammaire ? Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins. Ils sont utilisés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2021 Les types de biocides et la réglementation Les produits biocides sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Ce sont par définition des produits actifs et donc susceptibles d’induire...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2021 Décision du 10/03/2021 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Fluidifiants bronchiques/expectorants Octobre 2016La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un...
