PUBLIÉ LE 07/01/2021 Avis de l’ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech Dans un contexte européen de déploiement de la campagne de vaccination contre la Covid-19, plusieurs états se mobilisent pour accélérer l’accès aux vaccins,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/01/2021 Injonction n° 2020-MED BIO-028-INJ du 22/12/2020 portant sur l’établissement de la société Institut Georges Lopez situé à Saint Laurent de Chamousset (Rhône), 6 route de Saint Bonnet Situation régularisée le 11/03/2022
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/12/2020 Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-186 du 30/12/2020 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-185 du 30/12/2020 - Nomination à l’ANSM (ROTIVAL Romain) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/12/2020 Injonction n° 2019-DM-86 du 23/12/2020 portant sur l’établissement de la société HERDEGEN situé à Henrichemont (Cher), route d’Achères Situation régularisée le 21/12/2021
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/12/2020 Injonction n° 2019-DM-069 du 22/12/2020 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet Situation régularisée le 10/08/2022.
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 28/12/2020 Décision du 18/12/2020 portant additif n° 118 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-184 du 23/12/2020 Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-183 du 23/12/2020 portant nomination à l'ANSM (HOUDON Mouna - MONTANIER Florence) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre les infections à papillomavirus humains (HPV) Les infections à papillomavirus humains (HPV) sont des infections sexuellement transmissibles parmi les plus fréquentes, contractées généralement au tout début...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Surveillance des vaccins obligatoires chez les enfants de moins de deux ans Devant une couverture vaccinale insuffisante pour certaines vaccinations, la réapparition d’épidémies et à la suite des recommandations émises à l’issue...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre la grippe saisonnière La grippe est une infection respiratoire aiguë due à un virus Influenza. Cette maladie contagieuse se transmet par voie aérienne (projection de sécrétions par les postillons,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Contexte de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010 Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l’Agence a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP Mise à jour 06/07/2016 La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché.Elle...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Tests effectués sur les prothèses mammaires en gel de silicone PIP L’Agence a réalisé et a fait réaliser, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP Le comité d’experts réuni le 22 décembre 2011 par l’Institut national du Cancer (INCA) a estimé : qu’il n’y a pas, à ce jour, de données...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Etat des lieux en 2013, un an après les dernières recommandations A la suite des signalements d’un chirurgien, de signaux croissants de matériovigilance et après des échanges infructueux avec la société destinés à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP Le 29 mars 2010, l’Agence a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Chirurgie réfractive : Information pour les patients La source d’information privilégiée pour un patient est son chirurgien.La chirurgie Lasik ne peut pas être pratiquée sur tous les patients. Il revient au chirurgien...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Effets indésirables et complications liées à la chirurgie Lasik Comme toute chirurgie, la technique Lasik n’est pas dénuée de risques. Effets indésirables et complications peuvent survenir à la suite de l’intervention. Certains...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Dans quels cas la chirurgie Lasik peut-elle être réalisée ? La chirurgie dite Lasik ne peut être pratiquée sur toutes les personnes qui le souhaitent : il existe des critères de sélection du patient pour savoir si la chirurgie est réalisable...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 22/12/2020 Décision n°2020-182 du 22/12/2020 - Prorogation du CST "Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/12/2020 Injonction n° 2020-DM-033 du 22/12/2020 portant sur l’établissement de la société NEURO FRANCE IMPLANTS situé à La Ville aux Clercs (Loir et Cher), ZA « Le Bourg », 25 rue des Ecoles Injonction de la société NEURO FRANCE IMPLANTS du 22/12/2020.Situation régularisée le 06/08/2021.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/12/2020 Défibrillateurs cardiaques externes Un défibrillateur automatisé externe (DAE) est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Publicité relative aux "Héparines de Bas Poids Moléculaire" Présentation des indications Lorsque les indications sont citées dans une publicité, la distinction doit clairement apparaître entre : Les indications en curatif et en préventif En...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 AMM «conditionnelle» ou «sous circonstances exceptionnelles» Octobre 2017 La publicité en faveur d’un médicament disposant d’une AMM «conditionnelle» ou octroyée «sous circonstances exceptionnelles», dès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Spécialités comportant la contre-indication "ne pas utiliser chez la femme enceinte" Cette contre-indication doit obligatoirement figurer dans la publicité GP.Concernant les supports audiovisuels, cette recommandation devra figurer à l'audio
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/12/2020 Decision n° 2020-178 du 18/12/2020 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de COVID-19 Mise à jour du 04 Décembre 2020 Les recommandations émises par le gouvernement et Santé publique France (SPF) pendant la période d’épidémie de Covid19...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Utilisation en publicité de la notion de service médical rendu (SMR) Modifiée lors de la séance de la Commission de contrôle de la publicité du 8 juin 2011L’utilisation promotionnelle du SMR est possible, dans le respect des conditions...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 "Quiz" Conformément à l’article L.5122-1 du code de la santé publique, les quiz revêtent un caractère promotionnel dès lors qu’il y est fait référence,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/12/2020 Décision n° 2020-151 du 18/12/2020 - Nomination auprès du CST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Médicaments dits "de médication officinale" La référence aux faits qu’un médicament est dit « de médication officinale » et qu’il peut être présenté en accès direct...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2020 L’antibiotique Zerbaxa (ceftolozane-tazobactam) n’est plus disponible en raison d’un arrêt temporaire de la production Nous avons été informés par le laboratoire MSD d’un problème industriel, entraînant l’arrêt temporaire de la production de l’antibiotique Zerbaxa...