Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/10/2018 Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ansm publie des recommandations pour la prise en charge des patients
Comités d'interfaces 5 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Suites du rapport de la mission d’information sur le médicament Ruptures de stock : Présentation de l’enquête du LEEM et discussion Essais cliniques : Présentations...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/10/2018 Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/10/2018 Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018 A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine),...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/10/2018 Résultats de l’appel à projets de recherche 2018 de l’ANSM : deux réseaux structurants financés pour améliorer la sécurité des médicaments En 2018, l’ANSM a ouvert un appel à projets de recherche pour financer un réseau d’équipes académiques au niveau national pour chacun des axes suivants : produits...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/10/2018 Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) (02/10/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 oct. 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Recommandations générales pour les patients traités par acetate de cyproterone Recommandations de suivi par imagerie des patients traités par AC Conclusion
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/10/2018 Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (01/10/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France (28/09/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux (28/09/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (28/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI BETTA-RONEZ - DUVIGNAC Hélène) Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/09/2018 L’ANSM dément dissimuler des informations - Communiqué L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dément avoir dissimulé des informations en se référant à...
Comités d'interfaces 27 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/09/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 (27/09/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 (26/09/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) (26/09/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (26/09/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (26/09/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/09/2018 Injonction n°18MB019 - INJ portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LALLEMAND, situé à Saint Simon (Haute-Garonne) Injonction n°18MB019 - INJ portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LALLEMAND situé à Saint Simon (Haute-Garonne)Situation régularisée le 26/09/2019
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/09/2018 Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (25/09/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/09/2018 Fortes tensions d’approvisionnements en spécialités à base de 5-Fluorouracile : l'ANSM mobilise les industriels pour assurer la couverture des besoins Les patients et les établissements de santé rencontrent actuellement des difficultés importantes quant à la disponibilité des spécialités à base...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/09/2018 Injonction n° 18COS003-INJ portant sur l'établissement de la société Probionat Provence situé à la Fare les Oliviers (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 18COS003-INJ portant sur l'établissement de la société Probionat Provence situé à la Fare les Oliviers (Bouches-du-Rhône)Situation régularisée le 14/05/2019
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/09/2018 Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) (20/09/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/09/2018 Androcur et risque de méningiome : Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/09/2018 Injonction n°18MB038-INJ du 20/09/2018 portant prorogation de l'injonction N°17MB078-INJ sur l'établissement de la société SA ALK ABELLO - Vandeuil (Marne) Injonction n°18MB038-INJ du 20/09/2018 portant prorogation de l'injonction N°17MB078-INJ sur l'établissement de la société SA ALK ABELLO - Vandeuil (Marne)Situation régularisée le 30/07/2019
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2018 Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l’ANSM met en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés Actualisé le 02/10/2018
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision DG n° 2018-205 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-205 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (17/09/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision DG n° 2018-214 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-214 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (17/09/2018)
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 17/09/2018 Changement de dénomination de CREON 12 000 U en CREON 10 000 U Les spécialités CREON contiennent de la poudre de pancréas (pancréatine), et sont destinées au traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/09/2018 Les nouvelles modalités de demandes des ATU nominatives entrent en application le 17 septembre 2018 Le nouveau dispositif de traitement des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation nominatives (ATUn) d’un médicament s’applique à partir d’aujourd’hui,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision n° 2018-213 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (ESCANDE Béatrice) Décision n° 2018-213 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (ESCANDE Béatrice) (17/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision n° 2018-212 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (VIGNOT Stéphane) Décision n° 2018-212 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (VIGNOT Stéphane) (17/09/2018)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 14/09/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 juillet 2018 à Londres....
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 14/09/2018 17DNN1 Résumé de l’opération 2017 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Comités d'interfaces 12 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Point d'avancement du Projet d'optimisation des autorisations d'essais cliniques de l'ANSM / procédure Fast track Point Brexit Tour de table
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 12/09/2018 Suspension d’utilisation de dispositifs d’aphérèse de la société Haemonetics Abrogée par décision du 03/06/2021 A compter du 12 septembre 2018, l’ ANSM suspend l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 sept. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Renouvellement du CSST Ordre du jour - Pour information Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°13 - Pour adoption Chapitre 6 : contrôle de la qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/09/2018 Décision DG n° 2018--209 du 10/09/2018 - création CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2018--209 du 10/09/2018 - création CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2018 Demser – Métyrosine Information du 20/09/2024Nous avons été informés d'une rupture de stock concernant la spécialité Demser (métyrosine), 250 mg, gélule, sans date de retour...
