Comités d'interfaces 11 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Rappels du circuit des questions adressées à l'ANSM via le Guichet Usager (ANSM) Autres...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/10/2023 Avis de l'ANSM du 04/04/2023 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2022, recevable le 22/12/2022 et complétée le 10/03/2023Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament : Bylvay...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/10/2023 How do you report an incident if you are a manufacturer or distributor of medical devices or non-medical devices covered by Annex XVI ? how do you report an incident if you are a manufacturer or distributor of medical devices or non medical devices covered by annex xvi
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/10/2023 Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline Actualisation du 09/02/2024Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients.Nous suspendons donc la mise à jour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Informations réglementaires et organisationnelles - Pour information Rappel des objectifs/missions du CSP PSA, formation restreinte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Le...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 26 sept. 2023 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Validation des CR des séances précédentes Actualités : Anti-épileptiques (valproate et exposition paternelle) Beyfortus Campagne de vaccination HPV Pictogramme...
Comités d'interfaces 22 sept. 2023 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Ruptures de stock de médicaments et sanctions financières Un nouveau dispositif pour mieux les faire connaitre Du côté des membres associatifs Partage d'expérience...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/09/2023 Single-Patient Disposable Set – Transducer Compatible, Angio – Bayer Healthcare single patient disposable set transducer compatible angio bayer healthcare
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...
Autres événements 8 sept. 2023 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Synthèse des entretiens avec des directions de l’ANSM Histoire (courte) et (quelques) rudiments de l’Intelligence Artificielle L’Intelligence Artificielle...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/09/2023 Produits de comblement du volume de corps Los Deline : retrait du marché de l’ensemble des produits Suite au retrait de leur certification CE, les produits de comblement de volume du corps Los Deline 100g ne doivent plus être utilisés. Les produits en stock chez les professionnels de santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-158 du 01/09/2023 - Rectification des décisions DG n° 2023-114 et 2023-134 du 27/07/2023 portant nomination auprès des CSP « Surveillance des DM et DMDIV » et « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l'ANSM Décision DG n° 2023-158 du 1er septembre 2023 portant rectification de la décision DG n° 2023-114 du 27 juillet 2023 portant nomination auprès du Comité scientifique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2023 Ioméron 250, 350 et 400 mg Iode/mL, solution injectable en 50-100-200 et 500 mL - [ioméprol] iomeron 250 350 et 400 mg iode ml solution injectable en 50 100 200 et 500 ml iomeprol
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/08/2023 Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles Actualisation du 09/10/2024Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles sans restriction en raison de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/08/2023 L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/08/2023 Avis de l'ANSM du 05/07/2023 sur le médicament Epcoritamab AbbVie dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 07 avril 2023 complétée le 26 juin 2023Nom du demandeur : AbbVieDénomination des médicaments (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2023 Avis de l'ANSM du 21/06/2023 sur le médicament Dabrafenib Novartis 10 mg comprimés dispersibles dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 27 mars 2023 complétée le 16 juin 2023Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament (nom, dosage et...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2023 Avis de l'ANSM du 21/06/2023 sur le médicament Trametinib Novartis 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 27 mars 2023 complétée le 16 juin 2023Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament (nom, dosage et...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/07/2023 Surgimend |- Integra Lifesciences SAS surgimend integra lifesciences sas
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2023 L’ANSM suspend les activités de la société Givaudan-Lavirotte, fabricant de matières premières En raison de non-conformités et de manquements importants relatifs à la réglementation, nous avons pris une décision de police sanitaire suspendant les activités en...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Isotrétinoïne orale et traitement de l’acné sévère L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par...
Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Qu’est-ce que l’isotrétinoïne ? qu est ce que l isotretinoine
Comités français de la pharmacopée 29 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction - Tour de table - Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations - Pour information Pharmeuropa 35.2...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Difficultés d’approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l’ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens Dans un contexte de fortes difficultés d’approvisionnement en corticoïdes administrés par voie orale (prednisone et prednisolone), l’ANSM met tout en œuvre pour sécuriser...
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 27/06/2023 Oxygénateur Quadrox iD-Adult et iD-Pediatric |- Getinge France oxygenateur quadrox id adult et id pediatric getinge france
Comités d'interfaces 23 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques) - Pour discussion le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2023 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2022 - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour - Pour Adoption Bilan 2019 - 2023 - Pour information Dossiers thématiques...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Virologie et virus émergents Introduction - Pour information Présentation du TRT-5 - Pour information / discussion Risques cardio-vasculaires des traitements combinés contenant de l’abacavir - Pour avis / discussion Bronchiolites...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 juin 2023 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour information & validation Renouvellement des Instances...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2023 L’ANSM classe l’hexahydrocannabinol (HHC) et deux de ses dérivés sur la liste des stupéfiants Nous avons décidé d’inscrire l’hexahydrocannabinol (HHC) et deux de ses dérivés, le HHC-acétate (HHCO) et l’hexahydroxycannabiphorol (HHCP) sur la...
Autres événements Du 8 juin 2023 au 4 sept. 2023 Projet de transposition de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication européennes projet de transposition de l annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication europeennes
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Comités d'interfaces 1 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage présentation de la cartographie des risques campagne bon usage Antiépileptiques...
Comités d'interfaces 25 mai 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Présentation de Data ANSM Prévention du mésusage et promotion du bon usage PSP mésusage – présentation de la cartographie des risques Présentation...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 13 janvier 2023 complétée les 30 janvier et 5 avril 2023;Nom du demandeur : Pfizer SASDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/05/2023 Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 décembre 2022 complétée le 28 mars 2023 ;Nom du demandeur : Les Laboratoires ServierDénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/05/2023 Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 octobre 2022 complétée le 1er décembre 2022, le 9 décembre 2022, le 19 décembre 2022 et le 23 mars 2023 ;Nom...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2023 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 13/10/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt - Pour approbation Dossiers thématiques...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 23 mai 2023 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Présentation de la campagne bon usage Antiépileptiques : présentation du document pédagogique Perspectives du CIPS (fin du mandat actuel en octobre 2023) Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Partie I - SIMAD Introduction Conflits d’intérêt Signalements marquants en addictovigilance (SIMAD) - Pour discussion Présentation des Signalements marquants en addictovigilance...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mai 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Audition publique : Carine Wolf-Thal, Présidente du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion FTM – doses minimales en mode standard et de radioscopie a. Échantillonnage Détectabilité à bas contraste (d’) - mode standard et spectral Contrôle...
