Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/06/2024 Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin) Actualisation du 29/07/2024Consultez la lettre d’information concernant les thérapies cellulaires CAR-T cells et envoyée aux professionnels de santé le 25/07/2024 Le comité...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (dm/dmdiv)
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 29/05/2024 Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13 – 16 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir évalué les données disponibles à ce jour,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/05/2024 Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/04/2024 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en aGLP-1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations Actualisation du 05/06/2025Nous vous invitons à consulter les recommandations mises à jour. Actualisation du 10/09/2024L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/03/2024 Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le bmj publie une étude épidémiologique française
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/03/2024 Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent en application Actualisation du 25/11/2025Les recommandations émises par la société Diagast pour les biologistes afin de limiter le risque de résultat faux négatif avec le réactif...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision n° 2024-97 - Création d'un création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Enhanced surveillance of medicines Consultez la version française Alongside the signal assessment-based approach, we are engaged in the proactive surveillance of certain medicines. In order to optimise the prevention and anticipation...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Signal identification and processing Consultez la version française Source of signals Noteworthy cases The Regional Pharmacovigilance Centres (RPCs) draw ANSM’s attention to reports of adverse reactions that are potential...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/02/2024 Le nombre de vasectomies a été multiplié par 15 en 12 ans en France, depuis 2021 il dépasse le nombre de stérilisations féminines le nombre de vasectomies a été multiplié par 15 en 12 ans en france, depuis 2021 il dépasse le nombre de stérilisations féminines
Médicaments Traitement de la douleur PUBLIÉ LE 08/02/2024 Bon usage des médicaments de la douleur Les médicaments contre la douleur, appelés médicaments antalgiques, agissent en diminuant ou supprimant la douleur. Ces médicaments ne traitent pas la cause de la douleur.Ils...
Médicaments Traitement de la douleur PUBLIÉ LE 08/02/2024 Traitement de la douleur La douleur représente le premier motif de consultation aux urgences et chez les médecins généralistes avec près de deux tiers des consultations médicales, et...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/12/2023 Genotonorm Miniquick poudre et solvant pour solution injectable – [somatropine] genotonorm miniquick poudre et solvant pour solution injectable – [somatropine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2023 Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque Actualisation du 04/06/2024 Consultez notre courriel aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, radiologues, neurologues et neurochirurgiens, pharmaciens...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Encre de tatouage de maquillage permanent : retrait de lots du produit Vivid Koral Perma Blend Luxe Suite à une alerte, nous avons détecté la présence de bactéries dans des lots d’une encre de tatouage « Vivid Koral » Perma Blend Luxe fabriquée...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les plus âgés contre le VRS Chez les plus âgés, une infection par le VRS peut entraîner de graves complications, voire conduire au décès.Les vaccins Arexvy et Abrysvo ont obtenu une autorisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les nourrissons contre le VRS Il existe deux stratégies d’immunisation différentes pour protéger les nourrissons des formes graves de bronchiolite : Soit en vaccinant la femme enceinte : l’enfant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Le...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2023 Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 06/09/2023 Campagne de vaccination au collège Depuis la rentrée scolaire 2023, une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus est mise en place chaque année dans les collèges pour améliorer la couverture...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/08/2023 Décision du 02/08/2023 - Suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/08/2023 Avis de l'ANSM du 19/07/2023 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 avril 2023 complétée le 12 mai 2023 et le 06 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Rhythm Pharmaceuticals Netherland BV Dénomination...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 Comité scientifique permanent - Pharmaco-surveillance et bon usage Anciennement appelé Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance Missions Le comité scientifique permanent « pharmaco-surveillance et bon usage » est...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-123 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-127 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/07/2023 L’ANSM publie un rapport sur la consommation des antibiotiques entre 2000 et 2020 Les antibiotiques constituent une ressource majeure en médecine humaine et vétérinaire. Mieux les utiliser est essentiel pour préserver leur efficacité et lutter contre...
Comités d'interfaces 17 juil. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Point 1 : Formulaires de déclarations Point 2 : Dispositions transitoires Confirmation letter par l’ON Changement de fabricant et dispositions transitoires Point 3 : Investigations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 06/07/2023 Contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2023 Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion Mabthera 500 mg, solution à diluer pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 14.03.2023 Dossiers thématiques - Information / discussion Infirmier(e) de Pratique Avancée (IPA) Actualités...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 La prévention du mésusage à l’ANSM À l’ANSM, nous travaillons chaque jour à assurer la sécurité des patients exposés aux produits de santé. Cela passe, entre autres, par la prévention...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 Bon usage du médicament Vous utilisez occasionnellement des médicaments ? Ou vous suivez un traitement chronique ? Ou vous êtes médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste, pharmacien, infirmier, kinésithérapeute...
