Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 04/11/2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/10/2022 Vers un bâtiment commun Anses-ANSM à Lyon-Gerland : pose de la première pierre vers un bâtiment commun anses-ansm à lyon-gerland : pose de la première pierre
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/10/2022 Médicament Lytos et complément alimentaire Lithos : rappel des recommandations pour éviter une confusion entre les deux produits Un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium)...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables toujours plus choisies A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus Monkeypox Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus de la variole du singe et de l’utilisation du tecovirimat pour la prise en charge de certains patients hospitalisés, l’ANSM...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/09/2022 Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF) Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 15/09/2022 Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ? La procédure d’IVG médicamenteuse prévoit une consultation médicale de contrôle systématique. Dans certains cas, cette visite de contrôle n’est...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/09/2022 Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) abbott/st. jude medical double chambre (assurity et endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 07/07/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/07/2022 Avis de l'ANSM du 16/06/2022 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour Actualisation du 13/03/2025 Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips Actualisation du 05/08/2022 :Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 07/07/2022 La première dose de rappel apporte une protection élevée contre les hospitalisations pour Covid-19 chez les personnes de plus de 18 ans en France durant les périodes où les variants Delta et Omicron circulaient Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 31/05/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2022 Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées troubles menstruels après la vaccination contre le covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 23/06/2022 Retour d’information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 22/06/2022 Candidose mammaire et allaitement : éviter le violet de gentiane Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 20/06/2022 Les vaccins Suite à l’apparition de cas d’infection par le virus mpox en 2022, la Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie afin de préciser la stratégie...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 20/06/2022 Mpox Depuis 2022, des cas d’infections par le virus mpox (anciennement appelé « monkeypox » ou « variole du singe ») ont été signalés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 juin 2022 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.03.22 Dossiers thématiques - Information / discussion Infirmièr(e)s de Pratique Avancée (IPA) :...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/05/2022 Monkeypox - Informations sur les vaccins Actualisation du 16/03/2023Les dernières informations sont à retrouver sur le dossier thématique MonkeypoxActualisation du 18/01/2023Mise à jour des documents d'information...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/05/2022 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 29/04/2022 Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues Afin de faciliter l’accès aux médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 des patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine...
Comités français de la pharmacopée 21 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Début de la séance Introduction Tour de table Présentations - Pour information Présentation de la Direction des Métiers Scientifiques Présentation de la...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire «Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums» est chargé de formuler un avis au...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Surveillance et pharmacovigilance Missions Le Comité scientifique permanent « Surveillance et pharmacovigilance » est chargée de rendre un avis au directeur général de l’ANSM sur les risques...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/03/2022 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2022 Première bougie pour l’expérimentation du cannabis à usage médical : perspectives à mi-parcours et objectif généralisation Il y a un an démarrait l’expérimentation du cannabis médical mise en place et pilotée par l’ANSM avec l’inclusion du premier patient le 26 mars 2021. L’expérimentation...
