Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/04/2020 L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) Dans le contexte de la pandémie COVID-19, nous avons observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 28 – 31 Janvier 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/03/2020 Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour OVITRELLE RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION D’OVITRELLE DANS : l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope...
PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 janv. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 6 MG, comprimé sécable - NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/11/2019 Point de situation sur les dispositifs médicaux fabriqués par les Laboratoires Anios A la suite de la mise en évidence de bactéries dans plusieurs produits fabriqués dans l’usine de Sainghin-en-Mélantois des Laboratoires Anios, les autorités sanitaires,...
PUBLIÉ LE 07/11/2019 Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué Information actualisée le 14/11/2019 Nous informons les utilisateurs que le lot n° B28123S d’Aniosyme pré-désinfectant des Laboratoires Anios est rappelé suite à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour adoption : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR de CSP DIAG N°1 Pour discussion : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 MG, comprimé sécable - CERESTAB...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/10/2019 Crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 30 septembre au 3 octobre...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Règlement intérieur des CSP. Tour de table. Adoption du CR de la réunion N° 2019-02 du Groupe de travail « Produits Sanguins Labiles et Donneurs de sang »...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/10/2019 19T211 Résumé de l’opération 2019 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2019 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g Actualisation du 29/11/2021Concernant Alfalastin 1g, depuis le 29 novembre 2021 chaque boîte contient de nouveau un flacon de 100mL d’eau pour préparations injectables (eau PPI)....
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 16/09/2019 19DNN1 Résumé de l’opération 2019 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T211 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T212 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 23/05/2019 Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 25/04/2019 18DNN1 Résumé de l’opération 2018 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2019 Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article l.1243-2 du code de la santé publique
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/02/2019 Phagothérapie : L’ANSM annonce la création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) intitulé "Phagothérapie – Retour d’expérience et perspectives" Dans les suites des conclusions du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) datant de mars 2016, l’Agence nationale de sécurité des médicaments...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2019 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristone) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des interruptions médicales de grossesses (img) et des cas de morts fœtales in utero (mfiu) au-delà de 14 sa, en association à la mifépristone)
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes,...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 14/09/2018 17DNN1 Résumé de l’opération 2017 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/07/2018 Surveillance des implants mammaires par l’ANSM : publication d’un avis d’experts de CSST et d’une étude sur la texturation Dans le cadre de sa surveillance active des implants mammaires, l’ANSM publie aujourd’hui le rapport du CSST « Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2018 L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox - Commmuniqué Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM...
PUBLIÉ LE 14/06/2018 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments Actualisation du 23/07/2018 Le LFB Biomédicaments a adressé un courrier aux pharmaciens hospitaliers les informant que les flacons de remplacement d'une contenance de 10 mL peuvent présenter...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2018 Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/06/2018 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : création d’une commission consultative mixte Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc,...
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/05/2018 17T211 Résumé des opérations 2017 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 fœtale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Terminée Hormonologie spécialisée [HGH-GPV] PUBLIÉ LE 09/04/2018 16GPV1 Résumé de l’opération En 2016, une opération de contrôle de qualité portant sur le dosage de l’hormone de croissance (hGH), et de l’IGF-I a été...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 30/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mars 2018 à Londres. Il...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/03/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 20-23 février 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 13/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 5 nouveaux médicaments, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de février 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 février 2018 à...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 sa) en cas de grossesses arrêtées)
