Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/10/2019 AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et Mitomycin-C Kyowa, 40 mg, powder for solution for injection - Kyowa Kirin Pharma Les laboratoires KYOWA KIRIN Pharma procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous (tous les lots non périmés) des spécialités pharmaceutiques1...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 11/09/2019 Lucentis® (ranibizumab) : recommandations en cas de difficulté pour actionner le piston des seringues pré-remplies Information destinée aux ophtalmologistes et aux pharmaciens...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/07/2019 Chlorure de sodium 0,9% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 et Glucose 5% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 - B. Braun Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots des spécialités ci-dessous :...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 17/05/2019 Fauteuil roulant électrique Rapido; Squod; Forest II; Forest Kids; Express, Vermeiren Group (SA) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Vermeiren Group (SA)....
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/04/2019 Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Conformément à la décision de l’ANSM de retirer du marché, par mesure de précaution, des implants mammaire macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, les fabricants1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/02/2019 11 Produits cosmétiques N.A.E. soin visage et corps - Henkel France - Rappel de lots 11 Produits cosmétiques N.A.E. soin visage et corps - Henkel France - Rappel de lots...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/02/2019 11 Produits cosmétiques N.A.E. soin visage et corps - Henkel France HENKEL France a informé l'ANSM qu'elle procédait au rappel par mesure de précaution de l’ensemble des produits suivants :...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 20/07/2018 Produit cosmétique "Masque Pulpe de vie MARGAR'ECLAT" - Rappel de lots Produit cosmétique "Masque Pulpe de vie MARGAR'ECLAT" - Rappel de lots...
Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 30/03/2018 Epoprostenol Panpharma - Différents dosages, poudre et solvant pour solution injectable - Extension de la durée de conservation à titre exceptionnel pour certains lots Cette information s'adresse aux PUI, pneumologues, cardiologues, aux sociétés prestataires de soins infirmiers à domicile (Vital’Aire et Agiradom), aux centres de dialyses et aux patients...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/01/2018 Santane N9 mélange de plantes pour tisane en sachet-dose - Laboratoire Iphym Les laboratoires IPHYM procèdent en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot ci-dessous de la spécialité :...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/05/2025 Nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim] nplate 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – [romiplostim]
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/05/2025 Décision n° 2025-33 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MALLARET Michel) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d'importation de selles et de préparations de microbiote fécal Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles, de modification substantielle et de demande d’autorisation...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/04/2025 TCaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine] tcaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/03/2025 Jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')] jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/02/2025 Décision du 19/02/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable dans...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/02/2025 Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] un-alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/12/2024 Travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution – [travoprost] travoprost 40 microgrammes/ml, collyre en solution – [travoprost]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/10/2024 Avis de l'ANSM du 26/08/2024 sur le médicament Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2024, complétée le 7 mai 2024 et le 31 juillet 2024 ;Nom du demandeur : Amgen S.A.S.Dénomination du médicament (nom, dosage...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2024 Un-Alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] un-alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable iv en ampoule – [alfacalcidol]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2024 Un-Alfa 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] un-alfa 2 microgrammes/1 ml, solution injectable iv en ampoule – [alfacalcidol]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2024 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision n° 2024-262 du 16/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MICHALET Serge) Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision n° 2024-254 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KESSLER Michèle) Le Directeur «Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso (misoprostol) 200 microgrammes, comprimé MisoOne (misoprostol) 400 microgrammes, comprimé dans...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications : Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Autres événements Du 5 févr. 2024 au 29 mars 2024 Collecte de microbiote fécal : consultation publique sur les règles de bonnes pratiques pour la gestion des selles d’origine humaine Le nouvel article L. 513-11-2 du code de la santé publique prévoit que la collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles d’origine...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision n° 2024-124 du 16/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CUCHERAT Michel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/01/2024 Décision n° 2024-75 du 01/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MICOULAUD-FRANCHI Jean-Arthur) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ; Dermatologie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/11/2023 Pegasys 90 microgrammes, 135 microgrammes et 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie – [peginterféron alfa-2a] Actualisation du 12/05/2025 Pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures.
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/11/2023 Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost] travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/08/2023 Spike et Microspike Swan|– Codan spike et microspike swan|– codan
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/06/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Réunion d'information 29 juin 2023 Webinaire – Nouvelle liste des micro-organismes et toxines (MOT) Nous organisons, le jeudi 29 juin 2023 de 14h30 à 16h, un webinaire d’information destiné aux opérateurs, afin de présenter la nouvelle liste des micro-organismes et...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/05/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/05/2023 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 28/02/2023 Pistolet pour microbiopsie BD MaxCore|– Becton Dickinson pistolet pour microbiopsie bd maxcore|– becton dickinson
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/02/2023 Monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose – [latanoprost] monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose – [latanoprost]
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/02/2023 Décision DG n°2023-19 du 02/02/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (MARCHAL Michelle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/12/2022 Injonction n° 2021-MED CHIM-135-ProrINJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021-MED CHIM-135-INJ du 23 décembre 2021 sur l’établissement de la société Carelide situé à Mouvaux (Nord), rue Michel Raillard Situation régularisée le 11/07/2024
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/12/2022 - Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/12/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 30/11/2022 - Qvar Autohaler 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Dossier thématique Introduction concernant le contexte technico-réglementaire du remplacement de...
