medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/12/2022 Lasilix Retard 60 mg, gélule – [furosémide] lasilix retard 60 mg, gélule – [furosémide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2022 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction ANSM / Tour de table - Information Dossiers - Information / discussion Ajuscad (colchicine) – étude COLCOTDemande d’AMM dans l’indication suivante:Prévention...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur et risque de méningiome L’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) est un dérivé de la progestérone qui inhibe les effets des hormones sexuelles mâles (il a...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/11/2022 Avis de l'ANSM du 23/09/2022 sur le médicament Ciclograft 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2022 Fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine B] fungizone 10 %, suspension buvable|– [amphotéricine b]
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta (sanofi pasteur)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2022 Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie Actualisation du 09/01/2023Les difficultés d'approvisionnement en BCG Medac sont désormais terminées. En conséquence, la spécialité SII-ONCO-BCG n'est plus...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/11/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/11/2022 Avis de l'ANSM du 04/10/2022 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (trastuzumab déruxtécan) dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/11/2022 Avis de l'ANSM du 14/10/2022 sur le médicament Dupixent 200 mg & 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2022 Méthadone : les précautions à prendre pour éviter le surdosage Les signalements d’hospitalisations et de décès liés à un surdosage en méthadone chez les usagers de drogues continuant de progresser, nous rappelons les règles...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 04/11/2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique
Comités d'interfaces 20 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Compte-rendu du GT du 16 mars 2022 Calendrier des dépôts 2023 Dématérialisation : Publicité : actualisation champs formulaires / répartition des gammes /...
Médicaments Les antibiotiques PUBLIÉ LE 20/10/2022 Fluoroquinolones Les fluoroquinolones sont une classe d’antibiotiques qui peuvent être utilisés lors d’infections bactériennes graves. Comme tout médicament, les fluoroquinolones...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 20/10/2022 L’ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones Actualisation du 10/01/2023Afin d’améliorer la connaissance sur le bon usage et les effets indésirables des fluoroquinolones, nous mettons en place d’autres actions d’information...
Groupe de travail 14 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Présentation de la cartographie des molécules et classes thérapeutiques les plus à risque de mésusage issue du projet de la politique de prévention du mésusage Retour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/10/2022 Seringue Medrad Mark 7 Arterion ART 700 SYR|– Bayer Medical Care seringue medrad mark 7 arterion art 700 syr|– bayer medical care
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/10/2022 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2022 (26 – 29 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire les risques d’insuffisance respiratoire...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/10/2022 L’ANSM publie son rapport d'activité 2021 Notre rapport d’activité 2021 est en ligne ! Lutte contre la pandémie de Covid-19, lancement de l’expérimentation du cannabis médical, entrée en vigueur...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/10/2022 FAQ du webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments Cette FAQ a été réalisée à l'issue des échanges faisant suite au Webinaire du 06/04/2022 dédié au nouveau règlement européen des essais...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/10/2022 Carine Chevrier, référent déontologue à l'ANSM, est nommée secrétaire générale du ministère de la justice Carine Chevrier, conseillère d'Etat et référent déontologue auprès de la directrice générale de l'ANSM depuis le 1er mars 2021, vient d'être nommée...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/09/2022 Calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)] calcidia 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose – [calcium (carbonate de)]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables toujours plus choisies A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs...
Dispositifs médicaux Santé de la femme PUBLIÉ LE 26/09/2022 Contraception Contraception hormonale combinée (pilule, anneaux, patchs) Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. L’estrogène...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/09/2022 Avis de l'ANSM du 31/08/2022 sur le médicament Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/09/2022 FAQ règlement DM – Déclaration faq règlement dm – déclaration
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Cybersécurité des DM et DMDIV L'ANSM a initié depuis 2017 des travaux sur la cybersécurité des DM et DMDIV afin d'accompagner les fabricants dans leur démarche de sécurisation des dispositifs dès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (entrée en vigueur depuis le 26 mai 2021)
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
