Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses des campagnes d'inspection Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. Le rapport d'inspection Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs Actualisation du 07/07/2022 Nouvelles dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 26/11/2020 Les suites de l'inspection : mesures administratives Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières La Directrice générale de l’ANSM peut prendre des injonctions et...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/11/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 13-16 octobre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/11/2020 Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/11/2020 Acné sévère et traitement par isotrétinoïne durant la grossesse L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère. Il est soumis à prescription médicale...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/11/2020 Décision n° 2020-144 du 30/10/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 29/10/2020 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19
Dossier thématique PUBLIÉ LE 29/10/2020 Maladie de Lyme Qu’est-ce que la maladie de Lyme ? La maladie de Lyme, ou borréliose de Lyme, est transmise par une piqûre de tique infectée par une bactérie de la famille des spirochètes...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 28/10/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 23- 26 juillet 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 28/10/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 1- 4 septembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins Surveillance du marché L'ANSM est chargée de la surveillance du marché : des désinfectants relevant du statut de dispositif médical des procédés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Status of disinfectants used in the medical sector Status of disinfectants used in the medical sector (Borderline with biocidal products PT2 and medical devices) For several years the French hea (ANSM) has been asked questions concerning the qualification...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical (Frontière biocide TP2 / Dispositif médical) L’ANSM est sollicitée depuis plusieurs années...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2020 Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/10/2020 Thesaurus des interactions médicamenteuses L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct (MMO) Garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les patients Questions/réponses
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques des lactariums Lait maternel collecté, préparé, qualifié, conservé, distribué et délivré par les lactariums Le don de lait maternel répond à un besoin...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de distribution en gros Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain (décision du directeur général de l'ANSM du 20/02/2014- J.O 25/03/2014 et son...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/10/2020 Les différentes techniques de chirurgie réfractive Une partie de la population française présente des défauts réfractifs de l’œil : il peut s’agir de la myopie, l’hypermétropie, l’astigmatisme...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de laboratoire Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement des laboratoires ( dénommés...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Phramacopée française : préambule Le rôle de la PHARMACOPÉE est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2020 Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/10/2020 Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine Actualisation du 21/10/2020 Nous avons été informés de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/10/2020 Formation des investigateurs pour des essais cliniques formation des investigateurs pour des essais cliniques
Documents de référence PUBLIÉ LE 20/10/2020 Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/10/2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’à mi-septembre 2020 Usage des médicaments de ville en France durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation jusqu’à mi-septembre 2020
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Vos démarches durant la pandémie Dématérialisation des échanges et signature des décisions L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Informations réglementaires Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 COVID-19 - Médicaments et dispositifs médicaux Nous sommes mobilisés au quotidien en lien étroit avec le ministère des Solidarités et de la Santé et l'ensemble des acteurs de santé dans le contexte exceptionnel...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments : Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 Accès précoce et compassionnel Essais cliniques Bon usage et mises en garde Études épidémiologiques
PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2020 Liste des Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-A) Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/10/2020 Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale Garantir la disponibilité des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire tout en préservant l’environnement : une priorité gouvernementale
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 L’ANSM fixe de nouvelles conditions pour sécuriser les dons de selles dans le contexte de la COVID-19 Afin de prévenir tout risque de transmission du SARS-CoV-2 aux patients receveurs de transplantation de microbiote fécal, nous publions de nouvelles conditions pour sécuriser les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ? Read the english version Surveillance après commercialisation et activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes patient ou usager ? comment déclarer si vous êtes patient ou usager ?
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2020 Liste des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Déclarer un effet indésirable Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...