Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2015 RTU baclofène : Premières données collectées et rappels sur les modalités de prescription L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé, en mars 2014, l’utilisation du baclofène (Lioresal®,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol rappels sur le syndrome de perfusion du propofol
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/01/2020 TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale)* est réduite de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer une modification affectant l'établissement Les annonces d’ouverture effective (démarrage de l'activité d'un nouvel établissement pharmaceutique), de cessation d’activité et de fermeture (à venir...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2026 Modification des conditions de prescription d’inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) indiqués dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques À compter du 22 octobre 2026, cinq médicaments inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) indiqués dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastro-entérologie,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/10/2026 Quétiapine LP 50 mg : des mesures de gestion pour faire face aux nouvelles tensions Des retards de fabrication affectent la disponibilité en quétiapine à libération prolongée (LP) 50 mg à partir de la mi-octobre 2026. À ce stade, la date...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 19/10/2026 Nouvelle version du dossier de demande d'autorisation pour les micro-organismes et toxines : Avec mise en œuvre (annexe 1) Sans mise en œuvre (annexe 2) Toutes...
Comités d'interfaces 9 oct. 2026 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 27 mars 2026 - Pour information Mise à jour de la liste des participants - Pour information Présentation de la nouvelle organisation...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 08/10/2026 Grippe, Covid-19, bronchiolite : se protéger contre les infections respiratoires de l’hiver À l’approche de l’hiver, la Direction générale de la Santé, l’Assurance maladie, Santé publique France (SpF) et l’Agence nationale de sécurité...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 07/10/2026 3ᵉ rapport de pharmacovigilance sur les aGLP-1 : persistance du mésusage associé à des complications graves et mise en évidence du risque d’interactions médicamenteuses Les analogues du GLP-1 (aGLP-1) sont des médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 et l'obésité. Dans le cadre de la surveillance de ces médicaments,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 05/10/2026 Décision du 29/09/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/09/2026 Tensions d’approvisionnement en Verkazia : ce collyre doit être réservé aux enfants et aux adolescents exclusivement Actualisation du 08/10/2026 Message aux pharmaciens Les dernières boîtes disponibles de Verkazia (ciclosporine1 mg/mL, collyre en émulsion), placées en stock de dépannage...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/09/2026 Point de situation sur les tensions en fluoxétine 20 mg Les médicaments à base de fluoxétine (Prozac et génériques), gélules et comprimés, sont concernés par des tensions d’approvisionnement en...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/09/2026 Injonction n° 2026-DM-045-INJ portant sur l’établissement de la société Sano & Pharm France situé à Maubeuge (Nord), 49 rue de l’Egalité Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sano & Pharm France...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 16/09/2026 Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent L’ANSM surveille en continu la sécurité des traitements préventifs contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite chez les nourrissons. Cette surveillance...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 09/09/2026 Chimiothérapies à base de fluoropyrimidines (capécitabine et 5-FU) : surveiller les effets indésirables et adapter les doses L’ANSM rappelle la nécessité, pour l'ensemble des acteurs de santé, de rester vigilants et mobilisés pour prévenir les toxicités sévères évitables...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 09/09/2026 Traitements anticancéreux : les mesures mises en œuvre à la suite de l'enquête nationale au sein des établissements de santé renforcent la sécurité des patients recevant une chimiothérapie par fluoropyrimidines Un an après l'enquête nationale au sein des établissement de santé menée par le ResOMEDIT sur le dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/09/2026 Injonction n° 2026-DM-031-INJ portant sur l’établissement de la société Ortho Partner situé à Montreuil (93), 12 rue du Sergent Bobillot Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Ortho Partner situé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 31/08/2026 Décision de police sanitaire du 14/08/2026 - Retrait du produit « FastPen 40mg » présenté comme contenant un agoniste du GLP-1 - Société AZRL LTD* * Décision portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/08/2026 Confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg : l'ANSM appelle à la vigilance lors de la délivrance en pharmacie Nous avons été alertés d’un nouveau cas d’erreur médicamenteuse grave survenu à la suite d’une confusion entre les deux dosages du médicament...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 19/08/2026 Retrait de l’AMM de Tavneos (avacopan) : ce médicament ne peut plus être prescrit ni délivré La Commission européenne a retiré le 4 août 2026 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Tavneos 10 mg, gélule (avacopan) dans l’Union...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/08/2026 Injonction n° 2026-DM-033-INJ portant sur l’établissement de la société Cardiop situé à Magnieu (01), ZA de l’Ousson Nord 280 rue des Marais Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Cardiop situé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/08/2026 Injonction n° 2026-DM-DIV-014-INJ portant sur l’établissement de la société JCD SA situé à La Mulatière (Rhône) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société JCD SA situé...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 04/08/2026 Décision du 24/07/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 03/08/2026 Avis de l’ANSM du 30/07/2026 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein du groupe biologique similaire omalizumab Contexte Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2026 Décision de police sanitaire du 16/07/2026 - Retrait des produits présentés comme contenant des agonistes du GLP-1 - Société AZRL LTD* * Décision portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 22/07/2026 Décision de police sanitaire du 09/07/2026 - Retrait des produits présentés comme contenant des agonistes du GLP-1 - Société Synedica Laboratories* *Décision portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2026 Confusion entre solutions incolores d’antiseptiques et d’anesthésiques : une erreur qui peut être évitée Des cas de confusion entre des solutions antiseptiques et d'anesthésiques nous ont été signalés. Ces erreurs, aux conséquences graves, nous conduisent à rappeler...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/07/2026 Avis de l’ANSM en date du 10/07/2026 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires « denosumab 60 mg » et « denosumab 120 mg ». Contexte Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/07/2026 Injonction n° 2026-DM-022-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoire Paramedical France (LPMF) situé à Cremieu (Isère), 26 impasse de l’industrie - ZI Les Triboullières Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Laboratoire Paramédical...
ANSM Santé mentale : une année de mobilisation et de gestion collective La santé mentale a été déclarée Grande cause nationale en 2025. En la matière, pour l’ANSM, l’année a été marquée par...
ANSM Une surveillance active pour des produits de santé sûrs et bien utilisés En 2025, la surveillance des produits de santé a de nouveau été au cœur des actions de l’ANSM, dans une approche proactive, collaborative et fondée sur les données....
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/06/2026 Fortes tensions d’approvisionnement sur les comprimés gastro-résistants à base d’acide acétylsalicylique (aspirine) 75 mg et 100 mg Le laboratoire Pfizer a informé l’ANSM de difficultés de production de son médicament Resitune (acide acétylsalicylique, aspirine) 75 mg et 100 mg, comprimés gastro-résistants....
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 29/06/2026 Décision du 23/06/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2026 L'ANSM alerte après des erreurs médicamenteuses récentes : Testostérone Besins et Androtardyl (et générique) ne sont pas substituables Dans un contexte de tension d’approvisionnement de Testostérone Besins 1000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone), plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/06/2026 Retour d’information sur le PRAC de juin 2026 (8 – 11 juin) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 11/06/2026 Neuroleptiques et constipation : vigilance indispensable pour limiter le risque de complications La constipation liée à la prise de neuroleptiques est un effet indésirable connu, fréquent, inscrit dans les notices et dans les résumés des caractéristiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer un produit ou un procédé revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC selon le PSP v.2018 Le protocole standard prion (PSP) est un référentiel qui permet aux fabricants d’évaluer les performances de produits ou procédés de traitement des dispositifs...
Documents de référence PUBLIÉ LE 10/06/2026 Protocole standard prion dans la lutte contre les infections liées aux soins Contexte : lutte contre les infections liées aux soins Suite à l’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles et à l’identification des agents...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/06/2026 L’ANSM classe 7 dérivés synthétiques de la tryptamine sur la liste des stupéfiants Les signalements d’effets indésirables graves liés à la consommation de dérivés de la tryptamine sont en augmentation. Ces substances de synthèse sont principalement...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal Information du 27/10/2025 Rappel réglementaire à l'attention des établissements ou organismes exerçant l'activité de collecte de selles destinées à...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
