Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-08 du 24/02/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/02/2025 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/02/2025 Givinostat Actualisation du 18/03/2026 La spécialité Duvyzat 8,86 mg/mL, suspension buvable, dispose d’une AMM depuis le 06/06/2025. Les initiations de traitement ne peuvent désormais...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/02/2025 Implant tendineux Hunter, écarteur tendineux Swanson – Stryker implant tendineux hunter, écarteur tendineux swanson – stryker
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/02/2025 Spécialités à base de brimonidine 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution – [brimonidine] spécialités à base de brimonidine 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution – [brimonidine]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/02/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_31_INJ portant sur l’établissement de la société Theramex France situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine) au 83 avenue Charles de Gaulle Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Theramex France situé...
PUBLIÉ LE 24/02/2025 Documents transmis le 24/02/2025 - Femannose documents transmis le 24/02/2025 - femannose
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/02/2025 Méthylprednisolone Hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/02/2025 Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/02/2025 Cathéter long terme pédiatrique Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéter long terme pédiatrique medcomp pour hémodialyse – hemotech
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/02/2025 Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium] elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/02/2025 Décision du 19/02/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2025 Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 févr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/02/2025 Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] un-alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2025 Point de situation sur les appareils de ventilation Philips Nous avons de nouveau réuni, mardi 4 février 2025, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 13/02/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2025 Décision du 14/02/2025 portant renouvellement du CPC des médicaments Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion et Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/02/2025 Méthylprednisolone Viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 20 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2025 Décision du 11/02/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Primo Medico La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 févr. 2025 Comité Oncologie et hématologie - Introduction – Information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 06/12/2024 Point ruptures de stocks – Information Extension...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2025 INA03 Actualisation du 23/01/2026 INA03, anticorps conjugué ciblant le récepteur à la transferrine (CD71/TfR1) a bénéficié en février 2025 d'une autorisation...
ANSM Publications institutionnelles Programmes de travail Le programme de travail est la déclinaison annuelle et opérationnelle de notre Contrat d’objectifs et de performance (COP). Ce document n'a pas vocation à décrire l'ensemble...
ANSM Publications institutionnelles Contrat d’objectifs et de performance Le Contrat d’objectifs et de performance (COP) est un document contractuel conclu entre l’ANSM et sa tutelle, le ministère chargé de la Santé, qui engage les deux parties...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/02/2025 Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/02/2025 Bi Tildiem L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium (chlorure de), sodium (hydroxyde de)] celsior, solution pour conservation d’organes - [acide glutamique, calcium (chlorure de) dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique (acide), magnésium (chlorure de) hexahydraté, mannitol, potassium...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/02/2025 Colchimax, comprimé pelliculé sécable et Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)] colchimax, comprimé pelliculé sécable et colchicine opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)]
Comités d'interfaces 12 févr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Règlement « variations » modifié Point d’information sur les redevances des dossiers Arrêts de commercialisation Points divers
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène EG 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène eg 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/02/2025 Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène] baclofène zentiva 10 mg, comprimé sécable – [baclofène]
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Définition des termes contrôles de référence, contrôles dans les conditions de référence, contrôles initiaux et contrôles de constance –...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2025 Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique....
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/02/2025 Elvanse Information du 26/02/2026 Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement concernant les spécialités Elvanse 20 mg, gélule et Elvanse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2025 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation de projet : «Ilôts de Langherans et organes sur puce»...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/02/2025 Sertraline 25 mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)] sertraline 25 mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)]
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 06/02/2025 Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2025 Décision n° 2025-06 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENACHI Alexandra) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2025 Rispéridone 0,5 mg, comprimé orodispersible – [rispéridone] rispéridone 0,5 mg, comprimé orodispersible – [rispéridone]
