Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 avr. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture du CST – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil – Directrice générale de l’ANSM Introduction Rappel des règles déontologiques régissant le...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Héparine calcique 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL et 0,3 ml, Calciparine 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) – [héparine calcique] héparine calcique 25 000 ui/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.) de 0,2 ml et 0,3 ml, calciparine 5 000 ui/0,2 ml et 7 500 ui/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.)...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')] cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion|– [isavuconazonium (sulfate d')]
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/04/2024 Esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame] esperal 500 mg, comprimé – [disulfirame]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-191 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/04/2024 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2024 (8 – 11 avril) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu suite à son évaluation que les données disponibles à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-198 du 24/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FAVRELIERE Sylvie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Comité scientifique temporaire - Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Missions Le comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » est chargé de se prononcer sur les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-199 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOUANNET Pierre) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/04/2024 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en aGLP-1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations Actualisation du 10/09/2024L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic 0,25 mg, de Victoza 6 mg/ml reprend progressivement. Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement...
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/04/2024 Paclitaxel AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [paclitaxel] paclitaxel ahcl 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 100 ml – [paclitaxel]
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 23/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 22/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Norditropine Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Choix des tests du rapport SFPM TEP à retenir pour la future décision de médecine nucléaire - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus à la future décision...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision du 22/04/2024 - Création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription dans ce registre La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 avr. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 4 mars 2024 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Suivi du PUT Plasma de convalescents COVID-19 (EFS) - Information Dossiers thématiques...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 L’ANSM crée le registre des groupes hybrides Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...
PUBLIÉ LE 19/04/2024 Documents transmis le 14/04/2024 - Acupan documents transmis le 14/04/2024 - acupan
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2024 Injonction n° 24 MEDCHIM 005 INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Pharmaceutiques Rodael situé à Bierne (Nord) au 1 route de Socx Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/04/2024 Décision n° 2024-192 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CLAVEL Jacqueline) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités du contrôle end to end (méthode de mesure et analyse des résultats) - Pour discussion Critère d acceptabilité du contrôle end to end - Pour discussion Retour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine] rifadine 300 mg, gélule – [rifampicine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2024 Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine] rifadine iv 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion – [rifampicine]
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/04/2024 La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé Actualisation du 29/01/2025Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En...
Documents de référence PUBLIÉ LE 17/04/2024 Registre des groupes hybrides Qu'est-ce qu'une spécialité « hybride » ? Une spécialité hybride d’une spécialité de référence s’entend d’une spécialité...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/04/2024 Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/04/2024 Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)] tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision n° 2024-190 du 17/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LAMBERT Christophe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision du 10/04/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Terminée Virologie [VIR] PUBLIÉ LE 17/04/2024 24VIR1 Résumé de l'opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu un panel de 13 échantillons dans des matrices plasma ou urine (10 plasmas, 3 urines)....
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/04/2024 Décision n° 2024-189 du 15/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TORTOLANO Lionel) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-186 du 12/04/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULINOT Stéphane - BARRET Virginie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision n° 2024-188 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMARET Béatrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
