Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_142_INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Cenexi situé à Fontenay-sous-Bois (Val-de-Marne), 52 rue Marcel et Jacques Gaucher Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société CENEXI situé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/06/2025 Proglicem 25 mg, gélule – [diazoxide] proglicem 25 mg, gélule – [diazoxide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts Dossiers – Pour discussion Acide Borique : présentations des données des centres anti poison Cyamémazine et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire (64Cu) Dotatate CURIUM 37 MBq/mL, solution injectable – Avis 89Zr-girentuximab – Avis TLX250-CDx – Avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – Pour information Adoption de la séance...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/06/2025 Sibnayal 8 mEq, granulés à libération prolongée – [potassium (bicarbonate de) /potassium (citrate de)] sibnayal 8 meq, granulés à libération prolongée – [potassium (bicarbonate de) /potassium (citrate de)]
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 10/06/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités d'interfaces 16 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Rapport final d'inspection MARRs : premières pistes pour la réalisation de l’état des lieux de la diffusion et de l’efficacité des MARRs Usages non-conformes :...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 juin 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Information Présentation du rapport « Analyse des déclarations de la base nationale des évènements indésirables graves associés aux soins...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2025 Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 12/06/2025 - Cadre de prescription compassionnelle des spécialités a base de Bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionDans les indications : Traitement...
PUBLIÉ LE 13/06/2025 Documents transmis le 11/06/2025 - Glaucadrine / Glaucostat documents transmis le 11/06/2025 - glaucadrine / glaucostat
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Prévenir la maladie : la vaccination Ixchiq Le vaccin Ixchiq est le premier vaccin disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Quels sont les traitements ? Il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour lutter contre le virus du chikungunya. La prise en charge médicale est essentiellement symptomatique : elle repose sur des traitements...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité Médicaments de dermatologie Introduction 1.1 Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit 2.1 Accès précoce - dupilumab et pemphigoïde bulleuse - Pour discussion 2.2 Substitution des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Effets indésirables, contre-indications et avertissements relatifs au vaccin contre le chikungunya Vaccin Ixchiq Contre-indications à son utilisation Ce vaccin est contre-indiqué chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées (en raison d’un traitement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/06/2025 Migration de l’implant contraceptif Nexplanon dans l’artère pulmonaire : bilan et nouvelles recommandations L’ANSM surveille depuis 2016, de façon ciblée, le risque très rare mais grave de migration dans l’artère pulmonaire de l’implant contraceptif Nexplanon. Le...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision n° 2025-40 du 12/06/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/06/2025 Retour d'information sur le PRAC Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision n° 2025-41 du 12/06/2025 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 13/06/2025 Vaccin contre le chikungunya Le chikungunya Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Celui-ci est transmis à l’être humain par la piqûre de moustique du...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 13/06/2025 Décision du 06/06/2025 modifiant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le code de la santé publique, notamment les articles...
Prévention Plan canicule PUBLIÉ LE 13/06/2025 Les beaux jours arrivent… que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 01/07/2025 : Canicule extrême – Rappel - Bon usage et conservation des produits de santé Suite au déclenchement de la vigilance météorologique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 juin 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités - Pour discussion Révision de la décision de médecine nucléaire - Point d’étape - Pour discussion Révision de la décision de radiologie...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/06/2025 Surveillance des vaccins La surveillance des vaccins permet d’identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques, en particulier...
Autres événements 12 juin 2025 Séance du Conseil scientifique Ouverture par la Délégation Scientifique Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Direction générale Compte-rendu...
Comités d'interfaces 12 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujet présenté par ANSM - Pour information Sujets présentés par SNITEM & SIDIV - Pour discussion Sujets présentés par SNITEM - Pour discussion Sujets présentés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juin 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Dossiers Produits – Substances Point sur les intentions d’arrêts...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/06/2025 Décision n° 2025-46 du 12/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AROUX-PAVARD Marine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2025 Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Spécialité à base de Sitagliptine 50 mg – [Sitagliptine] spécialité à base de sitagliptine 50 mg – [sitagliptine]
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/06/2025 Avis de l'ANSM du 13/05/2025 sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Imfinzi 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce Date du dépôt de la demande : le 29 janvier 2025, complétée le 7 février 2025, le 8 avril 2025 et le 25 avril 2025.Nom du demandeur : AstrazenecaDénomination du...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/06/2025 - Eligard 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/06/2025 Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine E du Virus Varicelle-Zona (VZV) (recombinant, avec adjuvant) ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))] shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine e du virus varicelle-zona (vzv) (recombinant, avec adjuvant) ((mammifere/hamster/cellules...
Comités d'interfaces 11 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV - Pour discussion Questions spécifiques relatives aux communications sur les réseaux sociaux...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 10/06/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France Les données indiquées dans ce tableau ne sont plus à jour. Référez-vous au dossier thématique https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/sante-mentale Dans...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/06/2025 Injonction n° 2024-DM-DIV-020-INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société AD Nucleis situé à Grézieu La Varenne (Rhône) au 24B rue du Stade – Parc Cap Ouest Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société AD NUCLEIS, située...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/06/2025 Fludarabine Teva 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)] fludarabine teva 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion – [fludarabine (phosphate de)]
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique commenter les textes en enquête publique
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_121_Inj-C3 du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos situé à Rio de Janeiro (Brasil) rua André Rocha 3000 Jacarepagua Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/06/2025 Vaccins contre les infections à méningocoques Page en construction Le contenu de ce dossier sera bientôt disponible
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/06/2025 Décision n° 2025-42 du 05/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOULAM Roxane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/06/2025 Tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) – [diltiazem (chlorhydrate de)] tildiem 100 mg, poudre pour solution injectable (iv) – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
Comités d'interfaces 4 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Rappels sur les modalités de demandes de slots MRP/DCP France RMS Règlement Variations modifié Redevances des modifications d’AMM Base Info Médicament Points...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation du 13/01/2025Parution de la décision du 6 janvier 2025 fixant le contenu du dossier technique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Retour sur le suivi le des actions présentées et discutées...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2025 Décision n° 2025-38 du 03/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HONNORAT Jérôme) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
