Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu de la séance du 3 décembre 2021 - Pour information Sujets - pour discussion Déclaration des évènements qualité à l’ANSM Activités...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/03/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « Culture en France du cannabis à usage médical» Vendredi 18 février - 9h00-12h00 Mercredi 23 mars - 9h30-18h00 Mercredi 4 mai - 9h30-18h00 Mercredi 18 mai - 9h30-13h00 Mercredi 8 juin - 9h30-13h00
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/03/2022 Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Aujourd’hui,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mars 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 17 février 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/03/2022 Décision du 22/03/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mars 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 18/02/2022 Audition de l’Académie de médecine et de pharmacie - Discussion Audition de M. Bisiou,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/03/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Toda Pharma situé à Strasbourg (Bas Rhin) au 2 Rue du Rhin Napoléon Situation régularisée le 12 juillet 2023
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
Autres événements Du 22 mars 2022 au 22 juin 2022 Consultation publique - Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux et son glossaire Contexte Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/03/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/10/2021 - Ipraalox 20 mg, comprimé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/03/2022 Dispositifs médicaux de classe I des gammes CADD, Snuggle Warm, Portex, BCI, Medex, Jelco, Bivona|- Smiths Medical ICU Medical dispositifs médicaux de classe i des gammes cadd, snuggle warm, portex, bci, medex, jelco, bivona|- smiths medical icu medical
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption : Approbation du compte-rendu de la séance du 22 février 2022 Pour avis : Révision PUT
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 17/03/2022 Système de perfusion à pression 3M Ranger SAPI – Modèle 145| - 3M Company USA système de perfusion à pression 3m ranger sapi – modèle 145| - 3m company usa
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/03/2022 Décision n° 2022-39 du 16/03/2022 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (SCHINDLER Grégory) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 mars 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 10 février 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : collaboration avec le groupe de travail de l’IEC Pour discussion expérimentations - point d’étape Pour discussion échanges avec les fabricants - salle...
Conseil d'administration 15 mars 2022 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mars 2022 Comité d'Hémovigilance Pour information / discussion 2.1 - Nouveautés introduites par la modification du 13 décembre 2021 de la Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/03/2022 Spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle Les opérations de distribution parallèle de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les Etats parties à l'Accord sur l'Espace...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2022 Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne Situation régularisée, injonction levée le 03/07/2023
Comités d'interfaces 14 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Premier retour d'expérience des dossiers déposés sur CTIS Stratégie des promoteurs - Réunion pré-soumission via GIO Plan de communication et d'information Questions...
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents Des normes éthiques Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de : garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Classes d’âge des enfants et adolescents classes d’âge des enfants et adolescents
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents) Les enfants et adolescents (0 à 17 ans inclus) présentent des caractéristiques physiologiques et anatomiques qui leur sont propres. Pour cela, il est essentiel de s’assurer...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12-15 octobre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Résultats de l’application de la décision - Pour information Modification de la décision du 15/01/2020 et du guide d’application - Pour discussion Nouveaux critères...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : NETRI - Pour discussion et avis Création du centre FC3R (France Centre...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/03/2022 Avis de l'ANSM du 21/01/2022 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 3 novembre 2021Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine...
Réunion d'information 9 mars 2022 Webinaire - Les investigations cliniques DM selon le règlement 2017/745 L'ANSM organise un 5ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le mercredi 9 mars 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions à...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/03/2022 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) sacituzumab govitecan (trodelvy)
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/03/2022 Premium Surgiclip II|- Covidien LLC premium surgiclip ii|- covidien llc
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/03/2022 Décision du 04/03/2022 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/03/2022 Informations aux patients : nos réponses à vos questions Si vous souffrez d'apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici nos réponses à vos questions.Un rappel...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qui doivent disposer d’un stock minimal...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Theracap 131, Iodure (131 I) de sodium pour thérapie, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
