Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-111 du 07/07/2022 - Nomination à l’ANSM (SAWAYA Antoine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/07/2022 Tofranil 10 mg, comprimé enrobé – [imipramine] tofranil 10 mg, comprimé enrobé – [imipramine]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-112 du 07/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision n° 2022-110 du 07/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cathéters (ablation)| - Biosense Webster, Inc (USA) cathéters (ablation)| - biosense webster, inc (usa)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips Actualisation du 05/08/2022 :Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/07/2022 Décision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment ses...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/07/2022 COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes Depuis le début de la pandémie, l’utilisation de plasma de convalescents (PCC) est très encadrée, soit par le biais d’essais cliniques, soit dans le cadre d’un...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer une préparation hospitalière déclarer une préparation hospitalière
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2022 Rappel patient pour deux lots du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60) en raison d’un défaut de qualité En accord avec l’ANSM, le laboratoire Pierre Fabre Médicament rappelle les lots G20078 et G20079 du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60 - péremption...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 juil. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour information Annonce des liens d’intérêts Pour avis Adoption du compte rendu de la séance du 2 juin 2022 Pour discussion Auditions sur l’intérêt...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 14 avril 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 07/07/2022 La première dose de rappel apporte une protection élevée contre les hospitalisations pour Covid-19 chez les personnes de plus de 18 ans en France durant les périodes où les variants Delta et Omicron circulaient Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Comités d'interfaces 7 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 6 avril 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Point sur les PGP : premier bilan des inspections et retour sur l’analyse...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg en traitement de la chute des cheveux à un stade peu avancé : un dossier d’information et une vidéo pour aider à la déclaration des effets indésirables Dans la continuité des actions engagées pour favoriser le bon usage et sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg, nous mettons à disposition deux nouveaux outils conçus...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les professionnels de santé à propos du finastéride 1 mg information pour les professionnels de santé à propos du finastéride 1 mg
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Risques liés à la prise de finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les patients traités par finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/07/2022 MB-CART2019.1, 2.5 10⁶ cellules/kg mL , dispersion pour perfusion mb-cart2019.1, 2.5 10⁶ cellules/kg ml , dispersion pour perfusion
Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg et chute de cheveux Préambule L’alopécie est le terme médical désignant la chute des cheveux, également appelée calvitie. Lorsqu'elle se caractérise par une chute progressive...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2022 REP 2139-Mg Actualisation du 03/03/2023Le laboratoire suspend les initiations de traitement à compter du 21/02/2023.
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juil. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/07/2022 Générateur et circuit de PPC (CPAP) nasale Infant Flow LP et ses accessoires associés|– Vyaire générateur et circuit de ppc (cpap) nasale infant flow lp et ses accessoires associés|– vyaire
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 05/07/2022 Décision n° 2022-109 du 04/07/2022 - Cessation de fonction et nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Autres événements 4 juil. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips Retour sur le CST qui s'est tenu le 8 juin 2022 Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Bilan de matériovigilance Taux d'avancement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 31/05/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/07/2022 Obtenir facilement de l’information sur les médicaments qui bénéficient d’un accès dérogatoire (accès précoce ou compassionnel) Afin de faciliter l’information des prescripteurs et de simplifier les démarches, nous avons élaboré un référentiel unique des spécialités en accès...
PUBLIÉ LE 01/07/2022 Documents transmis le 01/07/2022 - Rosuvastatine documents transmis le 01/07/2022 - rosuvastatine
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/06/2022 Décision DG n°2022-97 du 29/06/2022 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/06/2022 Décision DG n°2022-98 du 29/06/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/06/2022 Référentiel des spécialités en accès dérogatoire Le référentiel unique des accès dérogatoires recense l'ensemble des médicaments disponibles dans le cadre : d'autorisations d'accès compassionnel (AAC), d’autorisations...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/06/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 24/05/2022 au 16/06/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...
Comités d'interfaces 29 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Fluoroquinolones Présentation du travail réalisé par le GT rappel des lots DM/DMDIV Point d’étape GT mésusage Vasoconstricteurs oraux et mesures...
Comités d'interfaces 29 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Projets ANSM d’annexes aux courriers de dépôt d’AMM et modifications d’AMM : échanges dans les suites du retour des représentants des industriels DADI : conséquences...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 28 juin 2022 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur les actualités Présentation du baromètre d'image de l'ANSM et discussions
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de PV relative aux collyres...
Comités français de la pharmacopée 28 juin 2022 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques Début de la séance - Pour information Introduction et tour de table Présentations - Pour information Présentation par expert français du groupe MG (méthodes...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 28/06/2022 Décision du 28/06/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/06/2022 Injonction n° 2022-MP-023-INJ portant sur l’établissement de la société « Cérésine » situé à Marseille (13), Saint Menet, 19 Traverse de la Buzine Situation régularisée, injonction levée le 06/10/2023
